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Indipendenza dallo spettacolo e soddisfazione generale con la lente intraoculare torica AcrySof® Panoptix®

21 marzo 2022 aggiornato da: Eye Center of North Florida

Indipendenza dallo spettacolo e soddisfazione generale con l'impianto bilaterale della lente intraoculare torica AcrySof® Panoptix®

Lo studio è stato progettato per valutare l'indipendenza dagli occhiali e la soddisfazione dei pazienti che ricevono la lente intraoculare (IOL) AcrySof® Panoptix® Toric dopo un intervento di cataratta senza problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo dell'indipendenza dagli occhiali dopo un intervento di cataratta bilaterale di successo. I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sull'indipendenza dagli occhiali e sulla qualità della vita, nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32409
        • Eye Center of North Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥40 anni che si presentano per un intervento di cataratta che sono interessati a ridurre la loro dipendenza dagli occhiali a tutte le distanze e che sono candidati idonei per l'impianto di lenti multifocali.

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Presentarsi per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e avere interesse per l'indipendenza dagli occhiali utilizzando un'opzione IOL torica multifocale
  • Sesso: maschi e femmine.
  • Età: 40 anni o più.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
  • Avere un astigmatismo corneale regolare con una grandezza che può essere trattata con una IOL torica nell'intervallo approvato (T3-T6) per la lente Panoptix.
  • Avere 20/32 (0,2 logMAR) o migliore acuità potenziale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto oa uno dei due occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

  • Astigmatismo irregolare (es. cheratocono)
  • Patologia corneale (es. cicatrice, distrofia, pterigio, secchezza oculare da moderata a grave)
  • Stato monoculare (ad es. ambliopia)
  • Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, DSAEK, cheratoplastica lamellare)
  • Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
  • Retinopatia diabetica
  • Patologia maculare (es. ARM, ERM)
  • Storia di distacco di retina
  • Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare la vista postoperatoria acutezza.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione (o partecipazione attuale).

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti iscritti

Soggetti di età ≥40 anni che si presentano per un intervento di cataratta che sono interessati a ridurre la loro dipendenza dagli occhiali a tutte le distanze e che sono candidati idonei per l'impianto di lenti multifocali.

La lente intraoculare Acrysof (R) Panoptix (R) Toric verrà impiantata in entrambi gli occhi dei soggetti.
Dispositivo: Panoptix torico
Chirurgia della cataratta e impianto di IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza dallo spettacolo - emmetropia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con ≤ 0,5D di cilindro refrattivo e ≤ 0,50D di refrazione sferica equivalente residua assoluta nel postoperatorio che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (in base al Questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente o PRSIQ1 - "un po' di tempo" o "nessuna volta")
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da lontano binoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva a distanza binoculare
3 mesi
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva intermedia binoculare
3 mesi
Binoculare non corretto vicino acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva binoculare da vicino
3 mesi
Acuità visiva a distanza binoculare con la migliore correzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva a distanza binoculare con la migliore correzione
3 mesi
Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare
3 mesi
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare
3 mesi
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 3 mesi
Rifrazione equivalente sferica
3 mesi
Astigmatismo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Astigmatismo residuo
3 mesi
Distanza di lettura preferita non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza di lettura preferita non corretta
3 mesi
Acuità visiva a distanza corretta monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva a distanza corretta monoculare
3 mesi
Indipendenza dallo spettacolo - nel complesso
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di tutti i pazienti che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (sulla base del Questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente, o PRSIQ1 - "un po' di tempo" o "nessuna volta")
3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta alla distanza di lettura preferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta alla distanza di lettura preferita
3 mesi
VFQ-14
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposte al questionario sul questionario sulla funzione visiva VFQ-14
3 mesi
Scegli di nuovo l'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che sceglierebbero di nuovo questa modalità di lente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Center of North Florida

Collaboratori

Science in Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF-19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati, ma se condivisi, tutti i dati sui risultati condivisi verranno resi anonimi prima del rilascio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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