Brillenunabhängigkeit und Gesamtzufriedenheit mit AcrySof® Panoptix® Toric Intraocular Lens
21. März 2022 aktualisiert von: Eye Center of North Florida
Brillenunabhängigkeit und allgemeine Zufriedenheit mit der bilateralen Implantation der AcrySof® Panoptix® Toric Intraokularlinse
Die Studie wurde entwickelt, um die Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheit von Patienten zu bewerten, die die Intraokularlinse (IOL) AcrySof® Panoptix® Toric nach einer komplikationslosen Kataraktoperation erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige unmaskierte klinische Bewertungsstudie zur Brillenunabhängigkeit nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Durchführung eines Brillenunabhängigkeits- und eines Lebensqualitätsfragebogens sowie die Messung der bilateralen Sehschärfe und der manifesten Refraktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32409
- Eye Center of North Florida
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich für eine Kataraktoperation vorstellen, die daran interessiert sind, ihre Abhängigkeit von Brillen in allen Entfernungen zu verringern, und die geeignete Kandidaten für die Implantation von Multifokallinsen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
- Vorstellung für eine unkomplizierte bilaterale Kataraktoperation und Interesse an Brillenunabhängigkeit mit einer multifokalen torischen IOL-Option
- Geschlecht: Männer und Frauen.
- Alter: 40 oder älter.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
- Regelmäßigen Hornhautastigmatismus in einer Größenordnung haben, die mit einer torischen IOL im zugelassenen Bereich (T3-T6) für die Panoptix-Linse behandelt werden kann.
- Potenzielle Sehschärfe von 20/32 (0,2 logMAR) oder besser auf beiden Augen haben
Ausschlusskriterien Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
- Hornhautpathologie (z. Narbe, Dystrophie, Pterygium, mittelschweres bis schweres trockenes Auge)
- Monokularer Status (z. B. Amblyopie)
- Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, DSAEK, lamelläre Keratoplastik)
- Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
- Diabetische Retinopathie
- Makulapathologie (z. ARMD, ERM)
- Geschichte der Netzhautablösung
- Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere derartige Krankheit oder Krankheit), von der bekannt ist, dass sie das postoperative Sehvermögen beeinträchtigt Schärfe.
- Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie (oder derzeitige Teilnahme).
Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.
Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eingeschriebene Fächer
Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich für eine Kataraktoperation vorstellen, die daran interessiert sind, ihre Abhängigkeit von Brillen in allen Entfernungen zu verringern, und die geeignete Kandidaten für die Implantation von Multifokallinsen sind. Die Intraokularlinse Acrysof (R) Panoptix (R) Toric wird in beide Augen der Probanden implantiert. |
Kataraktchirurgie und IOL-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brillenunabhängigkeit - Emmetropie
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit ≤ 0,5 dpt refraktivem Zylinder und ≤ 0,50 dpt absoluter Restrefraktion des sphärischen Äquivalents postoperativ, die 3 Monate postoperativ nie oder selten eine Brille für Fern-, Zwischen- oder Nahsicht tragen (basierend auf dem Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire oder PRSIQ1 - „ein bisschen“ oder „nicht immer“)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokulare Fernsehschärfe
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3 Monate
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Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokulare mittlere Sehschärfe
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3 Monate
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Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokulare Nahsichtigkeit
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3 Monate
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Binokularer bestkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokularer bestkorrigierter Fernvisus
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3 Monate
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Binokularer entfernungskorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokularer entfernungskorrigierter Zwischenvisus
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3 Monate
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Binokularer entfernungskorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokularer entfernungskorrigierter Nahvisus
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3 Monate
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Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 3 Monate
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Sphärische äquivalente Brechung
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3 Monate
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Restastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate
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Restastigmatismus
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3 Monate
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Unkorrigierter bevorzugter Leseabstand
Zeitfenster: 3 Monate
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Unkorrigierter bevorzugter Leseabstand
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3 Monate
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Monokularer korrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 3 Monate
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Monokularer korrigierter Fernvisus
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3 Monate
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Brillenunabhängigkeit – insgesamt
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz aller Patienten, die 3 Monate nach der Operation nie oder selten eine Brille für Fern-, Zwischen- oder Nahsicht tragen (basierend auf dem Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire oder PRSIQ1 – „wenig Zeit“ oder „nicht immer“)
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3 Monate
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Binokulare unkorrigierte Sehschärfe bei bevorzugtem Leseabstand
Zeitfenster: 3 Monate
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Binokulare unkorrigierte Sehschärfe bei bevorzugtem Leseabstand
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3 Monate
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VFQ-14
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenantworten zum VFQ-14-Fragebogen zur Sehfunktion
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3 Monate
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Objektiv erneut auswählen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich erneut für diese Linsenmodalität entscheiden würden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BF-19-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit sind keine Pläne zum Teilen von Daten geplant, aber wenn sie geteilt werden, werden alle geteilten Ergebnisdaten vor der Veröffentlichung anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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