Indépendance vis-à-vis des lunettes et satisfaction globale avec la lentille intraoculaire torique AcrySof® Panoptix®
21 mars 2022 mis à jour par: Eye Center of North Florida
Indépendance vis-à-vis des lunettes et satisfaction globale avec l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire torique AcrySof® Panoptix®
L'étude a été conçue pour évaluer l'indépendance vis-à-vis des lunettes et la satisfaction des patients recevant la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® Panoptix® Toric après une chirurgie de la cataracte sans incident.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de l'indépendance des lunettes après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 jour, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur l'indépendance des lunettes et la qualité de vie, ainsi que la mesure de l'acuité visuelle bilatérale et de la réfraction manifeste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32409
- Eye Center of North Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de ≥ 40 ans se présentant pour une chirurgie de la cataracte qui souhaitent réduire leur dépendance aux lunettes à toutes les distances et qui sont des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles multifocales.
La description
Critère d'intégration
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Se présenter pour une chirurgie de la cataracte bilatérale sans complication et s'intéresser à l'indépendance des lunettes en utilisant une option IOL torique multifocale
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 40 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (hors erreur de réfraction résiduelle et cataracte)
- Avoir un astigmatisme cornéen régulier d'une ampleur pouvant être traitée avec une LIO torique dans la plage approuvée (T3-T6) pour la lentille Panoptix.
- Avoir 20/32 (0,2 logMAR) ou une acuité potentielle supérieure dans les deux yeux
Critères d'exclusion Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
- Pathologie cornéenne (par ex. cicatrice, dystrophie, ptérygion, sécheresse oculaire modérée à sévère)
- Statut monoculaire (par ex. amblyopie)
- Antécédents de kératotomie radiale, chirurgie réfractive cornéenne ou autre chirurgie cornéenne (par ex. greffe de cornée, DSAEK, kératoplastie lamellaire)
- Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
- La rétinopathie diabétique
- Pathologie maculaire (par ex. ARMD, ERM)
- Antécédents de décollement de la rétine
- Sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique ou une maladie qui confondrait les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), qui sont connus pour affecter la vision postopératoire acuité.
- Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai (ou participation actuelle).
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets inscrits
Sujets âgés de ≥ 40 ans se présentant pour une chirurgie de la cataracte qui souhaitent réduire leur dépendance aux lunettes à toutes les distances et qui sont des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles multifocales. La lentille intraoculaire Acrysof (R) Panoptix (R) Toric sera implantée dans les deux yeux des sujets. |
Chirurgie de la cataracte et implantation d'IOL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance du spectacle - emmétropie
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients avec ≤ 0,5 D de cylindre de réfraction et ≤ 0,50 D de réfraction sphérique équivalente résiduelle absolue après l'opération qui ne portent jamais ou rarement de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire ou de près 3 mois après l'opération (d'après le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, ou PRSIQ1 - "un peu de temps" ou "pas du tout")
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle à distance binoculaire
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire
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3 mois
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BInoculaire non corrigée près de l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Binoculaire près de l'acuité visuelle
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée binoculaire
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée binoculaire
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire
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3 mois
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Acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire
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3 mois
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: 3 mois
|
Réfraction équivalente sphérique
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3 mois
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Astigmatisme résiduel
Délai: 3 mois
|
Astigmatisme résiduel
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3 mois
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Distance de lecture préférée non corrigée
Délai: 3 mois
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Distance de lecture préférée non corrigée
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3 mois
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Acuité visuelle de loin corrigée monoculaire
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de loin corrigée monoculaire
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3 mois
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Indépendance vis-à-vis des lunettes - globale
Délai: 3 mois
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Pourcentage de tous les patients qui ne portent jamais ou rarement de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire ou de près 3 mois après l'opération (basé sur le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, ou PRSIQ1 - "un peu de temps" ou "jamais du temps")
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3 mois
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée à la distance de lecture préférée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée à la distance de lecture préférée
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3 mois
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VFQ-14
Délai: 3 mois
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Réponses au questionnaire sur le questionnaire VFQ-14 sur la fonction visuelle
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3 mois
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Choisissez à nouveau l'objectif
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients qui choisiraient à nouveau cette modalité de lentille.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF-19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Aucun plan actuel de partage de données, mais si elles sont partagées, toutes les données partagées sur les résultats seront anonymisées avant leur publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .