Brilleuavhengighet og generell tilfredshet med AcrySof® Panoptix® Toric Intraocular Lens
21. mars 2022 oppdatert av: Eye Center of North Florida
Brilleuavhengighet og generell tilfredshet med bilateral implantasjon av AcrySof® Panoptix® torisk intraokulær linse
Studien ble designet for å vurdere brilleuavhengigheten og tilfredsheten til pasienter som får AcrySof® Panoptix® Toric intraokulær linse (IOL) etter uventet grå stærkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av brilleuavhengighet etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av en brilleuavhengighet og et livskvalitetsspørreskjema, samt måling av bilateral synsskarphet og manifest refraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥40 år som presenterer for kataraktkirurgi som er interessert i å redusere avhengigheten av briller på alle avstander, og som er passende kandidater for multifokal linseimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Presentere for ukomplisert bilateral kataraktkirurgi og ha interesse for brilleuavhengighet ved bruk av et multifokal torisk IOL-alternativ
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 40 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
- Har regelmessig hornhinneastigmatisme med en størrelsesorden som kan behandles med en torisk IOL i det godkjente området (T3-T6) for Panoptix-linsen.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre potensiell skarphet i begge øyne
Eksklusjonskriterier Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
- Korneal patologi (f.eks. arr, dystrofi, pterygium, moderat til alvorlig tørre øyne)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, DSAEK, lamellær keratoplastikk)
- Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (f.eks. ARMD, ERM)
- Historie med netthinneløsning
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativ syn skarphet.
- Deltakelse i en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien (eller deltar for øyeblikket).
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte fag
Personer ≥40 år som presenterer for kataraktkirurgi som er interessert i å redusere avhengigheten av briller på alle avstander, og som er passende kandidater for multifokal linseimplantasjon. Acrysof (R) Panoptix (R) Toric intraokulær linse vil bli implantert i begge øynene til forsøkspersonene. |
Kataraktkirurgi og IOL-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brilleuavhengighet - emmetropi
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av pasienter med ≤ 0,5D brytningssylinder og ≤ 0,50D med absolutt gjenværende sfærisk ekvivalent brytning postoperativt som aldri eller sjelden bruker briller for avstands-, middels- eller nærsyn 3 måneder postop (basert på pasientrapportert brilleuavhengighetsspørreskjema, eller PRSIQ1Q1) - "litt av tiden" eller "ingen av tiden")
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertavstand synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert mellomliggende synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert nær synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Binokulær best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær best korrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkertavstandskorrigert intermediær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertavstandskorrigert intermediær synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sfærisk ekvivalent brytning
|
3 måneder
|
|
Gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjenværende astigmatisme
|
3 måneder
|
|
Ukorrigert foretrukket leseavstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Ukorrigert foretrukket leseavstand
|
3 måneder
|
|
Monokulært korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Monokulært korrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
|
Brilleuavhengighet - totalt sett
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av alle pasienter som aldri eller sjelden bruker briller for avstand, middels eller nærsyn 3 måneder postop (basert på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ1 - "litt av tiden" eller "ingen av tiden")
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet ved foretrukket leseavstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet ved foretrukket leseavstand
|
3 måneder
|
|
VFQ-14
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemasvar på VFQ-14 synsfunksjonsspørreskjema
|
3 måneder
|
|
Velg objektiv igjen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av pasientene som ville valgt denne linsemodaliteten igjen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF-19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende planer om å dele data, men hvis de deles, vil eventuelle delte resultatdata bli avidentifisert før utgivelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .