Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislost brýlí a celková spokojenost s torickou nitrooční čočkou AcrySof® Panoptix®

21. března 2022 aktualizováno: Eye Center of North Florida

Nezávislost na brýlích a celková spokojenost s bilaterální implantací torické nitrooční čočky AcrySof® Panoptix®

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila nezávislost na brýlích a spokojenost pacientů užívajících torickou nitrooční čočku (IOL) AcrySof® Panoptix® po bezproblémové operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie nezávislosti brýlí po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podání brýlové nezávislosti a dotazníku kvality života, stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32409
        • Eye Center of North Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 40 let hlásící se k operaci šedého zákalu, kteří mají zájem snížit svou závislost na brýlích na všechny vzdálenosti a kteří jsou vhodnými kandidáty na implantaci multifokálních čoček.

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Prezentace pro nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a zájem o nezávislost na brýlích pomocí multifokální torické IOL
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 40 nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Mít dobré oční zdraví bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
  • Mít pravidelný rohovkový astigmatismus s velikostí, kterou lze léčit torickou IOL ve schváleném rozsahu (T3-T6) pro čočku Panoptix.
  • Mějte 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší potenciální ostrost v obou očích

Kritéria vyloučení Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, subjekt by neměl být zařazen do studie.

  • Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
  • Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, středně těžké až těžké suché oko)
  • Monokulární stav (např. amblyopie)
  • Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, DSAEK, lamelární keratoplastika)
  • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
  • Diabetická retinopatie
  • Makulární patologie (např. ARMD, ERM)
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zrak ostrost.
  • Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během posledních 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast).

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsané předměty

Subjekty ve věku ≥ 40 let hlásící se k operaci šedého zákalu, kteří mají zájem snížit svou závislost na brýlích na všechny vzdálenosti a kteří jsou vhodnými kandidáty na implantaci multifokálních čoček.

Torická nitrooční čočka Acrysof (R) Panoptix (R) bude implantována do obou očí subjektů.
Přístroj: Panoptix Toric
Operace šedého zákalu a implantace IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brýlová nezávislost - emetropie
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s ≤ 0,5 D refrakčního válce a ≤ 0,50 D absolutní reziduální sférické ekvivalentní refrakce po operaci, kteří nikdy nebo zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po zákroku (na základě dotazníku nezávislosti brýlí hlášených pacientem nebo PRSIQ1 - "málo času" nebo "nikdy")
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární zraková ostrost na dálku
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost
3 měsíce
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární blízko zraková ostrost
3 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku
3 měsíce
Binokulární zraková ostrost korigovaná na blízko
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární zraková ostrost korigovaná na blízko
3 měsíce
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 3 měsíce
Sférický ekvivalentní lom
3 měsíce
Zbytkový astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
Zbytkový astigmatismus
3 měsíce
Neopravená preferovaná vzdálenost čtení
Časové okno: 3 měsíce
Neopravená preferovaná vzdálenost čtení
3 měsíce
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku
3 měsíce
Brýlová nezávislost – celkově
Časové okno: 3 měsíce
Procento všech pacientů, kteří nikdy nebo jen zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po zákroku (na základě dotazníku nezávislosti brýlí hlášených pacientem nebo PRSIQ1 – „trochu času“ nebo „nikdy“)
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost v preferované čtecí vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost v preferované čtecí vzdálenosti
3 měsíce
VFQ-14
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na dotazník na dotazník VFQ-14 vizuální funkce
3 měsíce
Znovu vyberte objektiv
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří by znovu zvolili tuto modalitu čočky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Center of North Florida

Spolupracovníci

Science in Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Žádné aktuální plány na sdílení dat, ale pokud budou sdíleny, všechna sdílená data výsledků budou před vydáním deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panoptix Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit