AcrySof® Panoptix® トーリック眼内レンズによる眼鏡の独立性と全体的な満足度
2022年3月21日 更新者:Eye Center of North Florida
AcrySof® Panoptix® トーリック眼内レンズの両側移植による眼鏡の独立性と全体的な満足度
この研究は、白内障手術後、AcrySof® Panoptix® Toric 眼内レンズ (IOL) を装着した患者の眼鏡非依存性と満足度を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成功した両側白内障手術後の眼鏡の非依存性に関する片腕のマスクを外した臨床評価研究です。
被験者は、手術前、手術中、および手術後1日、1か月、および3か月で評価されます。
臨床評価には、眼鏡の非依存性と生活の質に関する質問票の管理、および両側視力とマニフェスト屈折の測定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Panama City、Florida、アメリカ、32409
- Eye Center of North Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40歳以上で白内障手術を受ける予定で、あらゆる距離での眼鏡への依存を減らすことに関心があり、多焦点レンズ移植の適切な候補者である。
説明
包含基準
被験者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。
注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。
- 合併症のない両側白内障手術を受けており、多焦点トーリック IOL オプションを使用した眼鏡非依存性に関心がある
- 性別: 男性と女性。
- 年齢:40歳以上。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 眼の健康が良好で、視力を損なう病状がない (残留屈折異常および白内障を除く)
- Panoptix レンズで承認された範囲 (T3-T6) のトーリック IOL で治療できる大きさの通常の角膜乱視があります。
- 両眼で 20/32 (0.2 logMAR) 以上の潜在的視力がある
除外基準 以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 不規則な乱視 (例: 円錐角膜)
- 角膜の病理(例 瘢痕、ジストロフィー、翼状片、中等度から重度のドライアイ)
- 単眼の状態 (例: 弱視)
- 以前の放射状角膜切開術、角膜屈折矯正手術、またはその他の角膜手術 (例: 角膜移植、DSAEK、層状角膜形成術)
- -以前の前房または後房手術(硝子体切除術、レーザー虹彩切開術など)
- 糖尿病性網膜症
- 黄斑の病理(例: ARMD、ERM)
- 網膜剥離の病歴
- -この調査の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気(例:免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、およびその他のそのような疾患または病気)を患っている被験者は、術後の視覚に影響を与えることが知られています視力。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在参加中)。
治験責任医師は、患者が試験に適さないことを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は、屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録科目
40歳以上で白内障手術を受ける予定で、あらゆる距離での眼鏡への依存を減らすことに関心があり、多焦点レンズ移植の適切な候補者である。 Acrysof (R) Panoptix (R) Toric 眼内レンズは、被験者の両眼に移植されます。 |
白内障手術とIOL移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼鏡の独立性 - 正視
時間枠:3ヶ月
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屈折円柱が 0.5D 以下で絶対残存球面等価屈折が 0.50D 以下の患者の割合で、術後 3 か月で遠方視力、中間視力、近方視力の眼鏡をまったくまたはほとんど着用していない患者の割合 (患者報告による眼鏡の独立性に関する質問票、または PRSIQ1 に基づく) - 「少しだけ」または「まったくない」)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼無矯正遠方視力
時間枠:3ヶ月
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両眼距離視力
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3ヶ月
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両眼未矯正中間視力
時間枠:3ヶ月
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両眼中間視力
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3ヶ月
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両眼未矯正近視力
時間枠:3ヶ月
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双眼鏡近視
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3ヶ月
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両眼の最も矯正された遠方視力
時間枠:3ヶ月
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両眼の最も矯正された遠方視力
|
3ヶ月
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両眼距離補正中間視力
時間枠:3ヶ月
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両眼距離補正中間視力
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3ヶ月
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両眼距離補正近視力
時間枠:3ヶ月
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両眼距離補正近視力
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3ヶ月
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球面等価屈折
時間枠:3ヶ月
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球面等価屈折
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3ヶ月
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残留乱視
時間枠:3ヶ月
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残留乱視
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3ヶ月
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未修正の推奨読書距離
時間枠:3ヶ月
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未修正の推奨読書距離
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3ヶ月
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単眼矯正遠方視力
時間枠:3ヶ月
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単眼矯正遠方視力
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3ヶ月
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スペクタクルの独立性 - 全体
時間枠:3ヶ月
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遠方視力、中間視力、近視力のために眼鏡をまったくまたはめったに着用しない全患者の割合 術後 3 か月 (Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire、または PRSIQ1 に基づく - 「少しだけ」または「まったくない」)
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3ヶ月
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好ましい読書距離での両眼未矯正視力
時間枠:3ヶ月
|
好ましい読書距離での両眼未矯正視力
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3ヶ月
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VFQ-14
時間枠:3ヶ月
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VFQ-14 視機能アンケートのアンケート回答
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3ヶ月
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レンズを選び直す
時間枠:3ヶ月
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このレンズモダリティを再度選択する患者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bret Fisher, MD、Eye Center of North Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Panoptix トーリックの臨床試験
-
Medical University of South Carolina完了
-
Parkhurst NuVision Clinical Research LLCAlcon Research募集