Spektakelonafhankelijkheid en algehele tevredenheid met AcrySof® Panoptix® torische intraoculaire lens
21 maart 2022 bijgewerkt door: Eye Center of North Florida
Onafhankelijkheid van spektakel en algehele tevredenheid met bilaterale implantatie van de AcrySof® Panoptix® torische intraoculaire lens
De studie was opgezet om de brilonafhankelijkheid en tevredenheid te beoordelen van patiënten die de AcrySof® Panoptix® torische intraoculaire lens (IOL) kregen na een rustige staaroperatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, niet-gemaskeerde klinische evaluatiestudie van brilonafhankelijkheid na succesvolle bilaterale cataractoperaties.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een brilonafhankelijkheid en een vragenlijst over de kwaliteit van leven, evenals het meten van de bilaterale gezichtsscherpte en manifeste refractie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ≥40 jaar die zich presenteren voor een staaroperatie die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun afhankelijkheid van een bril op alle afstanden, en die geschikte kandidaten zijn voor multifocale lensimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Presenteren voor ongecompliceerde bilaterale cataractchirurgie en interesse hebben in brilonafhankelijkheid met behulp van een multifocale torische IOL-optie
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 40 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten restrefractiefouten en cataract)
- Regelmatig cornea-astigmatisme hebben met een omvang die kan worden behandeld met een torische IOL in het goedgekeurde bereik (T3-T6) voor de Panoptix-lens.
- Heb 20/32 (0,2 logMAR) of betere potentiële scherpte in beide ogen
Uitsluitingscriteria Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in het onderzoek.
- Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
- Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, matig tot ernstig droog oog)
- Monoculaire status (bijv. amblyopie)
- Eerdere radiale keratotomie, corneale refractieve chirurgie of andere corneale chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, DSAEK, lamellaire keratoplastiek)
- Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
- Diabetische retinopathie
- Maculaire pathologie (bijv. ARMD, ERM)
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze postoperatieve visuele scherpte.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie (of momenteel deelnemen).
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven onderwerpen
Proefpersonen ≥40 jaar die zich presenteren voor een staaroperatie die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun afhankelijkheid van een bril op alle afstanden, en die geschikte kandidaten zijn voor multifocale lensimplantatie. De Acrysof (R) Panoptix (R) torische intraoculaire lens wordt in beide ogen van de patiënt geïmplanteerd. |
Cataractchirurgie en IOL-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spektakelonafhankelijkheid - emmetropie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met ≤ 0,5D brekingscilinder en ≤ 0,50D absolute residuele sferische equivalente refractie postoperatief die nooit of zelden een bril dragen voor veraf, middellang of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de door de patiënt gerapporteerde Spectacle Independence Questionnaire, of PRSIQ1 - "een beetje van de tijd" of "geen van de tijd")
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculaire afstand gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker intermediaire gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker bijna gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Verreweggecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verreweggecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sferische equivalente breking
|
3 maanden
|
|
Residueel astigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Residueel astigmatisme
|
3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde gewenste leesafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ongecorrigeerde gewenste leesafstand
|
3 maanden
|
|
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden
|
|
Spektakelonafhankelijkheid - in het algemeen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van alle patiënten dat nooit of zelden een bril draagt voor veraf, gemiddeld of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, of PRSIQ1 - "een beetje van de tijd" of "geen van de tijd")
|
3 maanden
|
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gewenste leesafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gewenste leesafstand
|
3 maanden
|
|
VFQ-14
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijstantwoorden op VFQ-14 visuele functievragenlijst
|
3 maanden
|
|
Kies opnieuw lens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat opnieuw voor deze lensmodaliteit zou kiezen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om gegevens te delen, maar als ze worden gedeeld, worden alle gedeelde uitkomstgegevens geanonimiseerd voordat ze worden vrijgegeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .