Bisacodyl, 다중 용량의 작용 방식에 대한 MRI 평가 (MODEM)
간헐적 변비가 있는 피험자에서 비사코딜의 다회 용량의 작용 방식을 평가하기 위한 IV상, 교차, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
변비는 여전히 중요한 미충족 의료 수요입니다. 현재 환자들은 완하제의 예측 가능성 부족, 부작용(주로 복통) 및 시간 경과에 따른 효능 감소로 인해 치료에 불만족하는 경우가 많습니다. 다양한 완하제에 대한 최근의 체계적 검토1에서 비사코딜이 위약에 비해 통계적으로 의미 있는 완전한 자발적 배변 횟수를 증가시킨다고 보고했습니다. 최근 비침습적 자기공명영상(MRI) 기술이 개발되어 건강한 지원자와 변비가 있는 피험자의 소장액 분포, 이동 및 운동성뿐만 아니라 결장액, 용적 및 운동성을 평가하기 위해 개발되었습니다. movecol 및 ispaghula와 같은 다른 완하제는 이 방법론을 사용하여 조사되었습니다. 이 연구는 이러한 새로운 기술을 사용하여 비사코딜의 작용 방식을 추가로 특성화할 것입니다.
이 연구는 장 운동 기능에 대한 비사코딜의 다회 투여 효과와 간헐적 변비 환자의 소장 및 대장 내 수분 분포에 미치는 영향을 MRI로 평가하기 위한 것입니다. 이는 비사코딜의 분비 및 운동 촉진 효과 둘 다의 상대적 중요성을 더 잘 이해할 수 있게 합니다.
비사코딜은 변비가 있는 자가 치료하는 사람들이 자주 사용하므로 간헐적인 변비로 고통받는 피험자를 연구하는 것이 좋습니다. 이러한 피험자는 종종 약물을 간헐적으로 복용하기 때문에 이것이 반응을 변경하는지 보기 위해 단일 투여 후 급성 반응과 치료 며칠 후 반응 모두를 연구하는 것이 흥미로울 것입니다.
현재 연구는 5mg 비사코딜의 여러 용량에 대한 효과를 평가하기 위해 2주기 및 2치료(비사코딜/위약)의 크로스오버로 수행될 예정입니다.
평가는 기간 1의 끝과 기간 2의 시작 사이에 2주간 휴약 기간으로 구분된 두 가지 다른 기간에 비사코딜 또는 위약을 여러 번 투여한 후에 수행됩니다.
이 연구는 자신이 때때로 변비를 앓고 있다고 생각하고 일주일에 한 번 이상 일반의약품(OTC) 완하제로 자가 치료를 하는 18세 이상의 개인을 모집합니다. 10명의 평가 가능한 피험자를 확보하기 위해 최대 18명의 건강한 성인 피험자를 모집합니다. 평가 가능한 피험자는 교차의 두 기간 동안 1차 종점이 평가된 참가자로 정의됩니다(상행 결장 T1 300, 375 및 450분이 올바르게 평가됨).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2RD
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나는 01. 자격 확인 전 1개월 동안 4회 이하로 가끔 완하제로 자가 치료하는 성인 시험대상자
나 02. 만성 변비에 대한 로마 IV 기준을 충족합니다.
나 03. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
나 04. 스크리닝 다이어리는 7일 다이어리에서 적어도 2일 동안 딱딱한 변(Bristol Stool form Score 1 또는 2) 또는 배변이 없음을 확인합니다.
나 05. BMI 35kg/m2 이하
나 06. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자 또는 가임 가능성이 있는 파트너와 함께 연구 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 임플란트, 주사 가능, 복합 경구 피임약, 차단 방법, 진정한 금욕(환자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하는 경우) 또는 정관 수술 파트너).
나 07. 부록 1(섹션 10.1)에 설명된 대로 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
전자 01. 비사코딜 사용에 대한 알려진 과민증 또는 기타 금기 사항: 예를 들어 장폐색증, 장 폐쇄, 맹장염을 포함한 급성 복부 상태, 급성 염증성 장 질환, 메스꺼움 및 구토와 관련된 심한 복통; 및 제품의 부형제와 양립할 수 없는 심각한 탈수 또는 드문 유전적 상태(갈락토스 불내성, 예: 갈락토스혈증, 과당 불내성.
전자 02. 임신 및/또는 모유 수유 또는 소변 임신 검사 양성 알려진 위장 기질 질환(예: 체강 질병, 염증성 장 질환).
전자 03. 환자가 적어도 매주 복통을 경험해야 하는 Rome IV 기준 설문지를 기반으로 과민성 대장 증후군의 양성 진단
전자 04. 이전 주요 복부 수술의 보고된 병력(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
전자 05. 연구 참여를 잠재적으로 손상시키는 참여를 유발하는 모든 의학적 상태(예: 조사관의 판단에 따라 진성 당뇨병, 스캐너에 눕는 능력을 제한하는 호흡기 질환, 식품 중 하나에 대한 알려진 알레르기)
전자 06. MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 눈 관통 손상)
전자 07. 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 참여에 양립할 수 없는 모든 상태.
전자 08. 각 MRI 연구일 전 24시간 동안 요구되는 식이 제한에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
전자 09. 연구 중 항생제 섭취의 필요성을 예상하십시오.
E 10. 연구 기간 동안 프로바이오틱스를 중단할 의사가 없음
E 11. 일반 로페라마이드, 항경련제(예: 부스코판, 메베베린, 페퍼민트 오일, 알베린 시트레이트), 엘룩사돌린 아편제, 모노아민 산화 효소 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 저용량 삼환계 항우울제(< 30mg 아미트립틸린 또는 50mg 노르트립틸린)는 기록되지만 선량이 안정적이면 제외 기준이 되지 않습니다.
E 12. 3개월 이내에 연구에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비사코딜
비사코딜 5mg 정제, 1일 1회 연속 3일
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3일 연속 1일 1회 3회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
태블릿, 연속 3일 동안 하루에 한 번
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3일 연속 1일 1회 3회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상행 결장에서 유미즙의 일관성
기간: 세 번째 개입 섭취 후 300-450분 후 곡선 아래 영역
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MRI로 측정(T1)
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세 번째 개입 섭취 후 300-450분 후 곡선 아래 영역
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오름차순 결장에서 chyme의 장기 일관성
기간: 세 번째 약물 복용 후 24시간
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MRI로 측정(T1)
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세 번째 약물 복용 후 24시간
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장 운동 기능
기간: 세 번째 개입 섭취 후 0-150분 및 150-450분
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MRI로 평가한 결장 및 소장 운동성
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세 번째 개입 섭취 후 0-150분 및 150-450분
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소장 수분 함량
기간: 세 번째 개입 섭취 후 0-150분 및 150-450분
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MRI로 측정한
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세 번째 개입 섭취 후 0-150분 및 150-450분
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콜론 볼륨
기간: 세 번째 개입 섭취 후 0-150분 및 150-450분
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MRI로 측정한
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세 번째 개입 섭취 후 0-150분 및 150-450분
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전체 소화관 이동 속도
기간: 통과 마커 및 세 번째 연구 약물 섭취 후 450분 및 24시간에
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트랜짓 마커의 가중 평균 위치 점수
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통과 마커 및 세 번째 연구 약물 섭취 후 450분 및 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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