- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129788
MRT-Bewertung der Wirkungsweise von Bisacodyl, Mehrfachdosen (MODEM)
Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Studie der Phase IV zur Bewertung der Wirkungsweise von Mehrfachdosen von Bisacodyl bei Patienten mit gelegentlicher Verstopfung
Verstopfung bleibt ein wichtiger unerfüllter medizinischer Bedarf. Patienten sind derzeit häufig mit der Behandlung unzufrieden, da das Abführmittel nicht vorhersehbar ist, Nebenwirkungen (hauptsächlich Bauchschmerzen) auftreten und die Wirksamkeit mit der Zeit abnimmt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung1 einer Reihe von Abführmitteln berichtete, dass Bisacodyl die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant erhöht. Kürzlich wurden nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRI)-Techniken entwickelt, um die Dünndarmflüssigkeitsverteilung, -transit und -motilität sowie Dickdarmflüssigkeit, -volumina und -motilität bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Verstopfung zu beurteilen. Andere Abführmittel wie Movecol und Ispaghula wurden mit dieser Methode untersucht. Diese Studie wird diese neuartigen Techniken verwenden, um die Wirkungsweise von Bisacodyl weiter zu charakterisieren.
Diese Studie soll die Wirkung von Mehrfachdosen von Bisacodyl auf die Darmmotorik und ihre Wirkung auf die Wasserverteilung im Dünn- und Dickdarm bei Personen mit gelegentlicher Verstopfung mittels MRT untersuchen. Dies kann ein besseres Verständnis der relativen Bedeutung sowohl der sekretorischen als auch der prokinetischen Wirkung von Bisacodyl ermöglichen.
Da Bisacodyl häufig von Selbstmedikationspatienten mit Verstopfung verwendet wird, wird vorgeschlagen, Personen zu untersuchen, die an gelegentlicher Verstopfung leiden. Da solche Personen das Medikament häufig intermittierend einnehmen, wäre es von Interesse, sowohl die akute Reaktion nach einer Einzeldosis als auch die Reaktion nach mehreren Behandlungstagen zu untersuchen, um zu sehen, ob dies die Reaktion verändert.
Die aktuelle Studie wird als Crossover mit 2 Perioden und 2 Behandlungen (Bisacodyl/Placebo) durchgeführt, um die Wirkungen mehrerer Dosen von 5 mg Bisacodyl zu bewerten.
Die Bewertungen werden nach mehreren Dosen von Bisacodyl oder Placebo in zwei verschiedenen Zeiträumen durchgeführt, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen dem Ende von Zeitraum 1 und dem Beginn von Zeitraum 2 getrennt sind.
Die Studie wird Personen ≥ 18 Jahre aus der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutieren, die glauben, an gelegentlicher Verstopfung zu leiden, und die sich selbst mit einem gelegentlichen rezeptfreien (OTC) Abführmittel behandeln, nicht öfter als einmal pro Woche. Bis zu 18 erwachsene gesunde Probanden werden rekrutiert, um 10 auswertbare Probanden sicherzustellen. Ein auswertbares Subjekt ist als Teilnehmer definiert, bei dem der primäre Endpunkt (aufsteigender Dickdarm T1 300, 375 und 450 Minuten korrekt bewertet) für die beiden Perioden des Crossovers bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neele Dellschaft, PhD
- Telefonnummer: +44 115 8467774
- E-Mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robin Spiller, PhD
- Telefonnummer: +441158231090
- E-Mail: mszrs@exmail.nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Rekrutierung
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ich 01. Erwachsene Probanden, die sich mit gelegentlichem Abführmittel nicht mehr als 4 Mal im Monat vor der Bestätigung der Berechtigung selbst behandeln
Ich 02. Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für chronische Verstopfung.
Ich 03. ≥ 18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ich 04. Das Screening-Tagebuch bestätigt, dass sie mindestens 2 Tage im 7-Tage-Tagebuch entweder mit hartem Stuhl (Bristol Stool Form Score 1 oder 2) oder ohne Stuhlgang erlebt haben
Ich 05. BMI unter oder gleich 35 kg/m2
ich 06. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Probanden im gebärfähigen Alter oder mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, Methoden medizinisch akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studienmedikation anzuwenden (z. Implantate, injizierbare, kombinierte orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, echte Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht) oder vasektomierte Partner).
Ich 07. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 (Abschnitt 10.1) abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
E 01. Bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Bisacodyl: wie Ileus, Darmverschluss, akute Baucherkrankungen einschließlich Blinddarmentzündung, akute entzündliche Darmerkrankungen und starke Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; und schwere Dehydratation oder seltene Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem Hilfsstoff des Produkts nicht kompatibel sind (Galactose-Intoleranz, z. Galaktosämie, Fruktoseintoleranz.
E 02. Schwangerschaft und/oder Stillzeit Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (d. h. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen).
E 03. Eine positive Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf dem Rom-IV-Kriterienfragebogen, der erfordert, dass der Patient mindestens wöchentlich Bauchschmerzen hat
E 04. Gemeldete Vorgeschichte früherer größerer Bauchoperationen (ohne Appendektomie und Cholezystektomie)
E 05. Jeglicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt (z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Liegefähigkeit im Scanner einschränkt, bekannte Allergie gegen eines der Lebensmittel) nach Einschätzung des Ermittlers
E 06. Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung
E 07. Jede Bedingung, die mit der Teilnahme des Patienten an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vereinbar ist.
E 08. Nicht bereit oder in der Lage, Diätbeschränkungen zuzustimmen, die 24 Stunden vor jedem MRT-Studientag erforderlich sind
E 09. Erwarten Sie die Notwendigkeit einer Antibiotikaeinnahme während der Studie.
E 10. Nicht bereit, Probiotika für die Dauer des Studienzeitraums abzusetzen
E 11. Unfähig/nicht bereit, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich regelmäßigem Loperamid, Antispasmodika (z. Buscopan, Mebeverin, Pfefferminzöl, Alverincitrat), Eluxadolin-Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Calciumkanal-Antagonisten für die Dauer der Studie (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva (< 30 mg Amitriptylin oder 50 mg Nortriptylin) werden aufgezeichnet werden, aber vorausgesetzt, die Dosis ist stabil, ist kein Ausschlusskriterium).
E 12. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bisacodyl
Bisacodyl 5 mg Tablette einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen
|
drei Dosen genommen, eine pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Tablette einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen
|
drei Dosen genommen, eine pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konsistenz des Speisebreis im aufsteigenden Dickdarm
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve 300-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
|
gemessen durch MRT (T1)
|
Fläche unter der Kurve 300-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längerfristige Konsistenz des Speisebreis im aufsteigenden Dickdarm
Zeitfenster: 24 Stunden nach dritter Medikamenteneinnahme
|
gemessen durch MRT (T1)
|
24 Stunden nach dritter Medikamenteneinnahme
|
Darmmotorik
Zeitfenster: 0-150 und 150-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
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Dickdarm- und Dünndarmmotilität, wie durch MRT beurteilt
|
0-150 und 150-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
|
Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: 0-150 und 150-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
|
wie im MRT gemessen
|
0-150 und 150-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
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Doppelpunkt Bände
Zeitfenster: 0-150 und 150-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
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wie im MRT gemessen
|
0-150 und 150-450 Minuten nach der dritten Einnahme der Intervention
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Geschwindigkeit des gesamten Darmtransits
Zeitfenster: 450 Minuten und 24 Stunden nach dem Transitmarker und der Einnahme des dritten Studienarzneimittels
|
gewichteter durchschnittlicher Positionswert von Transitmarkierungen
|
450 Minuten und 24 Stunden nach dem Transitmarker und der Einnahme des dritten Studienarzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHC-2019-12563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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