MR-vurdering av virkemåte for Bisacodyl, flere doser (MODEM)
En fase IV, crossover, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie for å evaluere virkemåten til flere doser Bisacodyl hos personer med sporadisk forstoppelse
Forstoppelse er fortsatt et viktig udekket medisinsk behov. Pasienter er for tiden ofte misfornøyde med behandlingen på grunn av manglende forutsigbarhet av avføringsmiddelet, bivirkninger (hovedsakelig magesmerter) og opplevd reduksjon av effekt over tid. En nylig systematisk gjennomgang1 av en rekke avføringsmidler rapporterte at bisacodyl øker antallet fullstendige spontane avføringer statistisk signifikant sammenlignet med placebo. Nylig har ikke-invasive magnetresonansavbildningsteknikker (MRI) blitt utviklet for å vurdere tynntarmvæskedistribusjon, transitt og motilitet samt tykktarmsvæske, volumer og motilitet hos friske frivillige og forstoppede personer. Andre avføringsmidler som movecol og ispaghula har blitt undersøkt med denne metoden. Denne studien vil bruke disse nye teknikkene for ytterligere å karakterisere bisacodyls virkemåte.
Denne studien er ment å vurdere effekten av flere doser bisacodyl på tarmens motoriske funksjon og dens effekt på vannfordelingen i tynn- og tykktarmen hos personer med sporadisk forstoppelse ved MR. Det kan gi bedre forståelse av den relative betydningen av både den sekretoriske og den prokinetiske effekten av bisacodyl.
Siden bisacodyl, ofte brukes av selvmedisinerende personer med forstoppelse, foreslås det å studere personer som lider av sporadisk forstoppelse. Siden slike individer ofte tar stoffet intermitterende, vil det være av interesse å studere både den akutte responsen etter enkeltdose og responsen etter flere dagers behandling for å se om dette endrer responsen.
Den nåværende studien vil bli utført som en cross-over med 2-perioder og 2-behandlinger (bisacodyl/placebo), for å vurdere effekten av flere doser av 5mg bisacodyl.
Evalueringer vil bli utført etter flere doser av bisacodyl eller placebo i to forskjellige tidsperioder, atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode mellom slutten av periode 1 og starten av periode 2.
Studien vil rekruttere individer ≥18 år fra allmennheten som anser seg selv som lider av sporadisk forstoppelse og som selvmedisinerer med et sporadisk over-the-counter (OTC) avføringsmiddel, ikke mer enn en gang i uken. Opptil 18 voksne friske forsøkspersoner vil bli rekruttert for å sikre 10 evaluerbare forsøkspersoner. Et evaluerbart emne er definert som en deltaker som har det primære endepunktet vurdert (kolon stigende T1 300, 375 og 450 minutter korrekt evaluert) for de to periodene av crossover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
jeg 01. Voksne personer som selvmedisinerer med sporadisk avføringsmiddel ikke mer enn 4 ganger i måneden før kvalifikasjonsbekreftelsen
jeg 02. Møt Roma IV-kriteriene for kronisk forstoppelse.
jeg 03. ≥18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
jeg 04. Screeningdagbok bekrefter at de opplever minst 2 dager i 7-dagers dagboken med enten hard avføring (Bristol Stool form Score 1 eller 2) eller ingen avføring
jeg 05. BMI under eller lik 35 kg/m2
jeg 06. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Subjekter i fertil alder eller med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke metoder for medisinsk akseptable former for prevensjon under studien og i 90 dager etter fullføring av studiemedikamentet, (f. implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, ekte abstinens (når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil) eller vasektomierte partnere).
jeg 07. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 (avsnitt 10.1) som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
E 01. Kjent overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for bruk av bisacodyl: slik som ileus, intestinal obstruksjon, akutte abdominale tilstander inkludert blindtarmbetennelse, akutte inflammatoriske tarmsykdommer og alvorlige magesmerter forbundet med kvalme og oppkast; og alvorlig dehydrering eller sjeldne arvelige tilstander som kan være uforenlige med et hjelpestoff i produktet (galaktoseintoleranse, f.eks. galaktosemi, fruktoseintoleranse.
E 02. Graviditet og/eller amming eller positiv uringraviditetstest Anamnese med kjent gastrointestinal organisk sykdom (dvs. cøliaki, inflammatoriske tarmsykdommer).
E 03. En positiv diagnose av irritabel tarm-syndrom basert på Roma IV-kriteriet spørreskjema som krever at pasienten opplever magesmerter minst ukentlig
E 04. Rapportert historie med tidligere større abdominal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
E 05. Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelsen i studien (f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren, kjent allergi mot et av matvarene) i henhold til etterforskerens vurdering
E 06. Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
E 07. Enhver tilstand som er uforenlig med pasientens deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering.
E 08. Ikke villig eller i stand til å godta kostholdsrestriksjoner som kreves innen 24 timer før hver MR-studiedag
E 09. Forutse behov for antibiotikainntak under studien.
E 10. Uvillig til å stoppe probiotika i løpet av studieperioden
E 11. Kan ikke/vil ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motiliteten, inkludert vanlig loperamid, krampestillende midler (f.eks. buscopan, mebeverine, peppermynteolje, alverin citrat), eluxadolin opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studiens varighet (selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva (< 50tym0m) eller g 503m/m/g registreres, men forutsatt at dosen er stabil, vil ikke være et eksklusjonskriterie).
E 12. Å ha deltatt i en forskningsstudie innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bisacodyl
bisacodyl 5 mg tablett, en gang daglig i tre påfølgende dager
|
tre doser tatt, en per dag i tre påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
tablett, en gang daglig i tre påfølgende dager
|
tre doser tatt, en per dag i tre påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av chyme i stigende tykktarm
Tidsramme: Areal under kurven 300-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
målt ved MR (T1)
|
Areal under kurven 300-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig konsistens av chyme i stigende kolon
Tidsramme: 24 timer etter tredje legemiddelinntak
|
målt ved MR (T1)
|
24 timer etter tredje legemiddelinntak
|
|
Tarmmotorisk funksjon
Tidsramme: 0-150 og 150-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
tykktarms- og tynntarmsmotilitet vurdert ved MR
|
0-150 og 150-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
|
Vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: 0-150 og 150-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
målt ved MR
|
0-150 og 150-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
|
Kolonvolumer
Tidsramme: 0-150 og 150-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
målt ved MR
|
0-150 og 150-450 minutter etter tredje inntak av intervensjon
|
|
Hastighet for gjennomføring av hele tarmen
Tidsramme: 450 minutter og 24 timer etter transittmarkør og tredje studiemedisininntak
|
vektet gjennomsnittlig posisjonspoeng for transittmarkører
|
450 minutter og 24 timer etter transittmarkør og tredje studiemedisininntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHC-2019-12563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .