MRT-bedömning av verkningssätt för Bisacodyl, flera doser (MODEM)

Inklusionskriterier:

jag 01. Vuxna försökspersoner som självmedicinerar med enstaka laxermedel inte mer än 4 gånger under månaden före bekräftelse på behörighet

jag 02. Uppfyll Rom IV kriterier för kronisk förstoppning.

jag 03. ≥18 års ålder inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

jag 04. Screeningdagbok bekräftar att de upplever minst 2 dagar i 7-dagars dagboken med antingen hård avföring (Bristol Stool form Score 1 eller 2) eller ingen tarmrörelse

jag 05. BMI under eller lika med 35 kg/m2

jag 06. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Försökspersoner i fertil ålder eller med partner i fertil ålder måste gå med på att använda metoder för medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter avslutad studieläkemedel, (t. implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, barriärmetoder, sann abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) eller vasektomerade partners).

jag 07. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 (avsnitt 10.1) som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

E 01. Känd överkänslighet eller andra kontraindikationer för användning av bisacodyl: såsom ileus, tarmobstruktion, akuta buktillstånd inklusive blindtarmsinflammation, akuta inflammatoriska tarmsjukdomar och svår buksmärta associerad med illamående och kräkningar; och allvarlig uttorkning eller sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med ett hjälpämne i produkten (galaktosintolerans, t.ex. galaktosemi, fruktosintolerans.

E 02. Graviditet och/eller amning eller positivt uringraviditetstest Historik med känd gastrointestinal organisk sjukdom (d.v.s. celiaki, inflammatoriska tarmsjukdomar).

E 03. En positiv diagnos av colon irritabile baserad på Rom IV kriterier frågeformuläret som kräver att patienten upplever buksmärtor minst en gång i veckan

E 04. Rapporterad historia av tidigare större bukkirurgi (exklusive appendektomi och kolecystektomi)

E 05. Alla medicinska tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien (t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdom som begränsar förmågan att ligga i skannern, känd allergi mot en av livsmedelsprodukterna) enligt utredarens bedömning

E 06. Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metallimplantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada

E 07. Alla tillstånd som är oförenliga med patientens deltagande i studien enligt utredarens bedömning.

E 08. Vill eller kan inte gå med på kostrestriktioner som krävs inom 24 timmar före varje MRT-studiedag

E 09. Förutse behovet av antibiotikaintag under studien.

E 10. Ovillig att sluta med probiotika under studieperioden

E 11. Kan inte/vilja inte sluta med läkemedel som är kända för att förändra gastrointestinala motilitet inklusive vanlig loperamid, kramplösande medel (t.ex. buscopan, mebeverin, pepparmyntsolja, alverincitrat), eluxadolin-opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare och lågdos tricykliska antidepressiva medel (<503m0m) registreras men förutsatt att dosen är stabil kommer det inte att vara ett uteslutningskriterie).

E 12. Att ha deltagit i en forskningsstudie inom 3 månader