MRI posouzení způsobu účinku bisacodylu, více dávek (MODEM)

Kritéria pro zařazení:

já 01. Dospělí jedinci, kteří se sami léčí příležitostným projímadlem ne více než 4krát v měsíci před potvrzením způsobilosti

já 02. Splňte kritéria Říma IV pro chronickou zácpu.

já 03. ≥18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

já 04. Screeningový deník potvrzuje, že mají alespoň 2 dny v 7denním deníku buď tvrdou stolici (Bristol Stool forma skóre 1 nebo 2) nebo žádnou stolici

já 05. BMI nižší nebo rovný 35 kg/m2

já 06. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Subjekty ve fertilním věku nebo s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod lékařsky přijatelných forem antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie léku (např. implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta) nebo partneři po vasektomii).

já 07. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1 (oddíl 10.1), který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

E 01. Známá přecitlivělost nebo jiné kontraindikace k použití bisacodylu: jako je ileus, střevní obstrukce, akutní břišní stavy včetně apendicitidy, akutní zánětlivá onemocnění střev a silná bolest břicha spojená s nevolností a zvracením; a těžká dehydratace nebo vzácné dědičné stavy, které mohou být neslučitelné s pomocnou látkou přípravku (nesnášenlivost galaktózy, např. galaktosémie, intolerance fruktózy.

E 02. Těhotenství a/nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test v moči Anamnéza známého gastrointestinálního organického onemocnění (tj. celiakie, zánětlivá onemocnění střev).

E 03. Pozitivní diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě dotazníku Řím IV, který vyžaduje, aby pacient pociťoval bolest břicha alespoň jednou týdně

E 04. Hlášená anamnéza předchozí velké břišní operace (kromě apendektomie a cholecystektomie)

E 05. Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by účast mohla být ohrožena účastí ve studii (např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru, známá alergie na jeden z potravinářských produktů) podle úsudku výzkumníka

E 06. Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka

E 07. Jakýkoli stav neslučitelný s účastí pacienta ve studii podle úsudku zkoušejícího.

E 08. Není ochoten nebo schopen souhlasit s dietními omezeními požadovanými 24 hodin před každým dnem studie MRI

E 09. Předpokládejte potřebu příjmu antibiotik během studie.

E 10. Neochota vysadit probiotika po dobu trvání studie

E 11. Neschopnost/neochota vysadit léky, o kterých je známo, že mění GI motilitu, včetně běžného loperamidu, antispasmodik (např. buscopan, mebeverin, mátový olej, alverin citrát), eluxadolin opiáty, inhibitory monoaminooxidázy, fenothiaziny, benzodiazepiny, antagonisté vápníkových kanálů po dobu trvání studie (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a tricyklická antidepresiva v nízkých dávkách (< 30 mg) nebo nortriptylin, 50 mg amitriptylin zaznamenat, ale za předpokladu, že dávka je stabilní, nebude kritériem vyloučení).

E 12. Účast ve výzkumné studii do 3 měsíců