МРТ-оценка механизма действия бисакодила, многократные дозы (MODEM)

Критерии включения:

я 01. Взрослые субъекты, которые занимаются самолечением с помощью слабительного время от времени не более 4 раз в месяц до подтверждения соответствия критериям.

я 02. Соответствуют Римским критериям IV для хронических запоров.

я 03. Возраст ≥18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

я 04. Дневник скрининга подтверждает, что они испытывают по крайней мере 2 дня в 7-дневном дневнике либо с твердым стулом (бристольская форма стула, оценка 1 или 2), либо без дефекации.

я 05. ИМТ меньше или равен 35 кг/м2

я 06. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Субъекты с потенциалом деторождения или с партнерами с потенциалом деторождения должны согласиться использовать методы приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после завершения приема исследуемого препарата (например, имплантаты, инъекционные, комбинированные оральные контрацептивы, барьерные методы, истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентки) или вазэктомированные партнеры).

я 07. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1 (раздел 10.1), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

Е 01. Известная гиперчувствительность или другие противопоказания к применению бисакодила: например, кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, острые абдоминальные состояния, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника и сильная боль в животе, связанная с тошнотой и рвотой; тяжелое обезвоживание или редкие наследственные состояния, которые могут быть несовместимы с вспомогательным веществом продукта (непереносимость галактозы, например, галактоземия, непереносимость фруктозы.

Е 02. Беременность и/или кормление грудью или положительный тест мочи на беременность Известные органические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (т.е. целиакия, воспалительные заболевания кишечника).

Е 03. Положительный диагноз синдрома раздраженного кишечника на основании опросника Римских критериев IV, который требует, чтобы пациент испытывал боль в животе не реже одного раза в неделю.

Е 04. Зарегистрированная история предшествующих крупных абдоминальных операций (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)

Е 05. Любое медицинское состояние, делающее участие потенциально ставящим под угрозу участие в исследовании (например, сахарный диабет, респираторное заболевание, ограничивающее способность лежать в сканере, известная аллергия на один из пищевых продуктов) по заключению следователя

Е 06. Противопоказания для МРТ-сканирования, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаза

Е 07. Любое состояние, несовместимое с участием пациента в исследовании по решению исследователя.

Е 08. Нежелание или неспособность согласиться с диетическими ограничениями, требуемыми за 24 часа до каждого дня МРТ-исследования.

Е 09. Предусмотреть необходимость приема антибиотиков во время исследования.

E 10. Нежелание прекращать прием пробиотиков на время периода исследования

E 11. Неспособность/нежелание прекратить прием препаратов, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая обычный лоперамид, спазмолитики (например, бускопан, мебеверин, масло перечной мяты, цитрат альверина), элуксадолиновые опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и низкие дозы трициклических антидепрессантов (< 30 мг амитриптилина или 50 мг нортриптилина) быть зарегистрированы, но при условии, что доза стабильна, не будет критерием исключения).

E 12. Участие в научном исследовании в течение 3 месяцев