Ocena MRI sposobu działania bisakodylu, dawki wielokrotne (MODEM)
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV w celu oceny sposobu działania wielokrotnych dawek bisakodylu u pacjentów ze sporadycznymi zaparciami
Zaparcia pozostają ważną niezaspokojoną potrzebą medyczną. Obecnie pacjenci często są niezadowoleni z leczenia, ze względu na brak przewidywalności działania środka przeczyszczającego, działania niepożądane (głównie bóle brzucha) oraz odczuwalny spadek skuteczności w czasie. Niedawny systematyczny przegląd1 szeregu środków przeczyszczających wykazał, że bisakodyl zwiększa liczbę całkowitych spontanicznych wypróżnień w sposób istotny statystycznie w porównaniu z placebo. Niedawno opracowano nieinwazyjne techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny dystrybucji, pasażu i ruchliwości płynu w jelicie cienkim, a także płynu okrężniczego, objętości i ruchliwości u zdrowych ochotników i osób z zaparciami. Przy użyciu tej metodologii badano inne środki przeczyszczające, takie jak movecol i ispaghula. W tym badaniu wykorzystamy te nowe techniki do dalszego scharakteryzowania sposobu działania bisakodylu.
To badanie ma na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek bisakodylu na funkcje motoryczne jelit i jego wpływ na dystrybucję wody w jelicie cienkim i grubym u osób ze sporadycznymi zaparciami za pomocą rezonansu magnetycznego. Może to pozwolić na lepsze zrozumienie względnego znaczenia zarówno wydzielniczego, jak i prokinetycznego działania bisakodylu.
Ponieważ bisakodyl jest często stosowany przez osoby samoleczące się z zaparciami, proponuje się badanie osób cierpiących na sporadyczne zaparcia. Ponieważ tacy pacjenci często przyjmują lek z przerwami, interesujące byłoby zbadanie zarówno ostrej odpowiedzi po pojedynczej dawce, jak i odpowiedzi po kilku dniach leczenia, aby zobaczyć, czy zmienia to odpowiedź.
Obecne badanie zostanie przeprowadzone jako skrzyżowanie z 2 okresami i 2 okresami leczenia (bisakodyl/placebo), w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek 5 mg bisakodylu.
Oceny zostaną przeprowadzone po wielokrotnych dawkach bisakodylu lub placebo w dwóch różnych okresach, oddzielonych 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między końcem okresu 1 a początkiem okresu 2.
Do badania zostaną włączone osoby w wieku ≥18 lat spośród ogółu społeczeństwa, które uważają się za cierpiące na sporadyczne zaparcia i które samoleczą się okazjonalnie środkami przeczyszczającymi dostępnymi bez recepty (OTC), nie częściej niż raz w tygodniu. Zrekrutowanych zostanie do 18 dorosłych zdrowych osób, aby zapewnić 10 osób podlegających ocenie. Osobnik podlegający ocenie definiuje się jako uczestnika, u którego oceniono pierwszorzędowy punkt końcowy (prawidłowa ocena T1 okrężnicy wstępującej 300, 375 i 450 minut) dla dwóch okresów krzyżowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ja 01. Osoby dorosłe, które stosują samoleczenie, od czasu do czasu stosując środki przeczyszczające, nie więcej niż 4 razy w miesiącu poprzedzającym potwierdzenie kwalifikowalności
ja 02. Spełnij kryteria rzymskie IV dla chronicznych zaparć.
ja 03. ≥18 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
ja 04. Dzienniczek badań przesiewowych potwierdza, że przez co najmniej 2 dni w 7-dniowym dzienniku występowały twarde stolce (stolec w Bristolu z oceną 1 lub 2) lub brak wypróżnień
ja 05. BMI poniżej lub równy 35 kg/m2
ja 06. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Osoby w wieku rozrodczym lub z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku (np. implanty, iniekcje, złożone doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, prawdziwa abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki) lub partnerzy po wazektomii).
ja 07. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 1 (sekcja 10.1), który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
E 01. Znana nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do stosowania bisakodylu: takie jak niedrożność jelit, niedrożność jelit, ostre stany brzuszne, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre choroby zapalne jelit i silny ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami; i ciężkiego odwodnienia lub rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych produktu (nietolerancja galaktozy, np. galaktozemia, nietolerancja fruktozy.
E 02. Ciąża i/lub karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu Występowanie w wywiadzie chorób organicznych przewodu pokarmowego (tj. celiakia, choroby zapalne jelit).
E 03. Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego na podstawie kwestionariusza kryteriów rzymskich IV, które wymaga, aby pacjent odczuwał ból brzucha co najmniej raz w tygodniu
E 04. Zgłoszona historia wcześniejszych dużych operacji brzusznych (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
E 05. Każdy stan chorobowy, który może potencjalnie utrudniać udział w badaniu (np. cukrzyca, ograniczająca choroby układu oddechowego możliwość leżenia w aparacie, stwierdzona alergia na jeden z produktów spożywczych) według oceny badacza
E 06. Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
E 07. Każdy stan niezgodny z udziałem pacjenta w badaniu według oceny badacza.
E 08. Nie chcą lub nie mogą zgodzić się na ograniczenia dietetyczne wymagane w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania MRI
E 09. Przewiduj potrzebę przyjmowania antybiotyków podczas badania.
E 10. Brak chęci odstawienia probiotyków na czas trwania badania
E 11. Niezdolny/niechętny do odstawienia leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym zwykłego loperamidu, leków przeciwskurczowych (np. buscopan, mebeweryna, olejek z mięty pieprzowej, cytrynian alweryny), opiaty eluksadoliny, inhibitory monoaminooksydazy, fenotiazyny, benzodiazepiny, antagoniści kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i małe dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (< 30 mg amitryptyliny lub 50 mg nortryptyliny) będą być rejestrowane, ale pod warunkiem, że dawka jest stabilna, nie będzie kryterium wykluczenia).
E 12. Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bisakodyl
bisakodyl 5 mg tabletka raz na dobę przez trzy kolejne dni
|
przyjąć trzy dawki, po jednej dziennie przez trzy kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
tabletka raz dziennie przez trzy kolejne dni
|
przyjąć trzy dawki, po jednej dziennie przez trzy kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja treści pokarmowej w okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: Pole pod krzywą 300-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
mierzona metodą MRI (T1)
|
Pole pod krzywą 300-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała konsystencja treści pokarmowej w okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: 24 godziny po trzecim przyjęciu leku
|
mierzona metodą MRI (T1)
|
24 godziny po trzecim przyjęciu leku
|
|
Funkcja motoryczna jelit
Ramy czasowe: 0-150 i 150-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
ruchliwość okrężnicy i jelita cienkiego oceniana za pomocą MRI
|
0-150 i 150-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
|
Zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 0-150 i 150-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
jak zmierzono za pomocą MRI
|
0-150 i 150-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
|
Objętości okrężnicy
Ramy czasowe: 0-150 i 150-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
jak zmierzono za pomocą MRI
|
0-150 i 150-450 minut po trzecim przyjęciu interwencji
|
|
Szybkość tranzytu całego jelita
Ramy czasowe: po 450 minutach i 24 godzinach po znaczniku tranzytu i trzecim przyjęciu badanego leku
|
średni ważony wynik pozycji znaczników tranzytu
|
po 450 minutach i 24 godzinach po znaczniku tranzytu i trzecim przyjęciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHC-2019-12563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .