Avaliação por ressonância magnética do modo de ação do bisacodil, doses múltiplas (MODEM)

Critério de inclusão:

eu 01. Sujeitos adultos que se automedicam com laxante ocasional não mais do que 4 vezes no mês anterior à confirmação da elegibilidade

eu 02. Atende aos critérios de Roma IV para constipação crônica.

eu 03. ≥18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

eu 04. O diário de triagem confirma que eles experimentaram pelo menos 2 dias no diário de 7 dias com fezes duras (forma de fezes de Bristol, pontuação 1 ou 2) ou sem evacuação

eu 05. IMC menor ou igual a 35 kg/m2

eu 06. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Indivíduos com potencial para engravidar ou com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do medicamento do estudo (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, métodos de barreira, abstinência verdadeira (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente) ou parceiros vasectomizados).

eu 07. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1 (Seção 10.1), que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

E 01. Hipersensibilidade conhecida ou outras contraindicações ao uso do bisacodil: como íleo paralítico, obstrução intestinal, condições abdominais agudas, incluindo apendicite, doenças intestinais inflamatórias agudas e dor abdominal intensa associada a náuseas e vômitos; e desidratação grave ou condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (intolerância à galactose, por ex. galactosemia, intolerância à frutose.

E 02. Gravidez e/ou amamentação ou teste de gravidez positivo na urina História de doença orgânica gastrointestinal conhecida (ou seja, doença celíaca, doenças inflamatórias intestinais).

E 03. Um diagnóstico positivo de síndrome do intestino irritável com base no questionário de critérios de Roma IV, que exige que o paciente sinta dor abdominal pelo menos uma vez por semana

E 04. História relatada de cirurgia abdominal de grande porte anterior (excluindo apendicectomia e colecistectomia)

E 05. Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo (por exemplo, diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de deitar no scanner, alergia conhecida a um dos produtos alimentares) de acordo com o julgamento do investigador

E 06. Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante

E 07. Qualquer condição incompatível com a participação do paciente no estudo a critério do investigador.

E 08. Não disposto ou capaz de concordar com as restrições alimentares exigidas 24 horas antes de cada dia de estudo de ressonância magnética

E 09. Antecipar a necessidade de ingestão de antibióticos durante o estudo.

E 10. Relutante em interromper os probióticos durante o período do estudo

E 11. Incapaz/não deseja interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo loperamida regular, antiespasmódicos (por exemplo, buscopan, mebeverina, óleo de hortelã-pimenta, citrato de alverina), opiáceos de eluxadolina, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dosagem (< 30 mg de amitriptilina ou 50 mg de nortriptilina) serão ser registrada, mas desde que a dose seja estável, não será um critério de exclusão).

E 12. Tendo participado de um estudo de pesquisa dentro de 3 meses