MR-vurdering af virkemåde af Bisacodyl, multiple doser (MODEM)

Inklusionskriterier:

jeg 01. Voksne forsøgspersoner, der selvmedicinerer med lejlighedsvis afføringsmiddel ikke mere end 4 gange i måneden før berettigelsesbekræftelse

jeg 02. Opfyld Rom IV kriterier for kronisk forstoppelse.

jeg 03. ≥18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

jeg 04. Screeningsdagbog bekræfter, at de oplever mindst 2 dage i 7-dages dagbogen med enten hård afføring (Bristol Stool form Score 1 eller 2) eller ingen afføring

jeg 05. BMI under eller lig med 35 kg/m2

jeg 06. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge metoder til medicinsk acceptable former for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutning af forsøgslægemidlet (f. implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, barrieremetoder, ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil) eller vasektomerede partnere).

jeg 07. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks 1 (afsnit 10.1), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

E 01. Kendt overfølsomhed eller andre kontraindikationer til brug af bisacodyl: såsom ileus, intestinal obstruktion, akutte abdominale tilstande inklusive blindtarmsbetændelse, akutte inflammatoriske tarmsygdomme og svære mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning; og alvorlig dehydrering eller sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med et hjælpestof i produktet (galactoseintolerance, f.eks. galaktosæmi, fructoseintolerans.

E 02. Graviditet og/eller amning eller positiv uringraviditetstest Anamnese med kendt gastrointestinal organisk sygdom (dvs. cøliaki, inflammatoriske tarmsygdomme).

E 03. En positiv diagnose af irritabel tyktarm baseret på Rom IV-kriteriespørgeskemaet, som kræver, at patienten oplever mavesmerter mindst ugentligt

E 04. Rapporteret anamnese med tidligere større abdominal operation (eksklusive blindtarmsoperation og kolecystektomi)

E 05. Enhver medicinsk tilstand, der gør, at deltagelse potentielt kompromitterer deltagelsen i undersøgelsen (f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren, kendt allergi over for et af fødevareprodukterne) ifølge efterforskerens vurdering

E 06. Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskade

E 07. Enhver tilstand, der er uforenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering.

E 08. Ikke villig eller i stand til at acceptere diætrestriktioner, der kræves inden for 24 timer før hver MRI-undersøgelsesdag

E 09. Forvent behov for antibiotikaindtagelse under undersøgelsen.

E 10. Uvillig til at stoppe med probiotika i hele undersøgelsesperioden

E 11. Ude af stand til/ikke villig til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, herunder almindeligt loperamid, krampestillende midler (f.eks. buscopan, mebeverin, pebermynteolie, alverincitrat), eluxadolinopiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva (< 503m0m) eller tricykliske antidepressiva (< 503m0m) registreres, men forudsat at dosis er stabil, vil det ikke være et eksklusionskriterie).

E 12. At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 3 måneder