Évaluation par IRM du mode d'action du bisacodyl, doses multiples (MODEM)

Critère d'intégration:

Je 01. Sujets adultes qui s'auto-médicamentent avec des laxatifs occasionnels pas plus de 4 fois dans le mois précédant la confirmation de l'éligibilité

Je 02. Répondre aux critères de Rome IV pour la constipation chronique.

Je 03. ≥18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

Je 04. Le journal de dépistage confirme qu'ils ont vécu au moins 2 jours dans le journal de 7 jours avec des selles dures (Bristol Stool form Score 1 ou 2) ou aucune selle

Je 05. IMC inférieur ou égal à 35 kg/m2

Je 06. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les sujets en âge de procréer ou avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin du médicament à l'étude (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, méthodes barrières, abstinence vraie (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel de la patiente) ou partenaires vasectomisés).

Je 07. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1 (section 10.1) qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

E 01. Hypersensibilité connue ou autres contre-indications à l'utilisation de bisacodyl : telles qu'iléus, occlusion intestinale, affections abdominales aiguës, y compris l'appendicite, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin et douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements ; et déshydratation sévère ou maladies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient du produit (intolérance au galactose, par ex. galactosémie, intolérance au fructose.

E 02. Grossesse et/ou allaitement ou test de grossesse urinaire positif Antécédents de maladie organique gastro-intestinale connue (c.-à-d. coeliaque, maladies inflammatoires de l'intestin).

E 03. Un diagnostic positif de syndrome du côlon irritable basé sur le questionnaire des critères de Rome IV qui exige que le patient ressente des douleurs abdominales au moins une fois par semaine

E 04. Antécédents déclarés de chirurgie abdominale majeure (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie)

E 05. Toute condition médicale rendant la participation compromettant potentiellement la participation à l'étude (par ex. diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité de s'allonger dans le scanner, allergie connue à l'un des produits alimentaires) selon le jugement de l'investigateur

E 06. Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes

E 07. Toute condition incompatible avec la participation du patient à l'étude selon le jugement de l'investigateur.

E 08. Ne pas vouloir ou pouvoir accepter les restrictions alimentaires requises dans les 24 heures précédant chaque jour d'étude IRM

E 09. Anticiper le besoin de prise d'antibiotiques pendant l'étude.

E 10. Refus d'arrêter les probiotiques pendant la durée de la période d'étude

E 11. Incapable/ne veut pas arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris le lopéramide ordinaire, les antispasmodiques (par ex. buscopan, mébévérine, huile de menthe poivrée, citrate d'alvérine), opiacés d'eluxadoline, inhibiteurs de la monoamine oxydase, phénothiazines, benzodiazépines, antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et antidépresseurs tricycliques à faible dose (< 30 mg d'amitriptyline ou 50 mg de nortriptyline) être enregistré mais à condition que la dose soit stable, ne sera pas un critère d'exclusion).

E 12. Avoir participé à une étude de recherche dans les 3 mois