Bisakodyylin vaikutustavan MRI-arviointi, useita annoksia (MODEM)
Vaihe IV, crossover, satunnaistettu, kaksoissokko- ja plasebokontrolloitu kliininen tutkimus useiden bisakodyyliannosten vaikutustavan arvioimiseksi potilailla, joilla on satunnaista ummetusta
Ummetus on edelleen tärkeä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Potilaat ovat tällä hetkellä usein tyytymättömiä hoitoon laksatiivin ennustettavuuden puutteen, sivuvaikutusten (pääasiassa vatsakipujen) ja tehon havaitun heikkenemisen ajan myötä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa1 useista laksatiiveista raportoitiin, että bisakodyyli lisää täydellisten spontaanien ulostamisen määrää tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna. Äskettäin on kehitetty ei-invasiivisia magneettikuvaustekniikoita (MRI) ohutsuolen nesteen jakautumisen, kulkeutumisen ja liikkuvuuden sekä paksusuolen nesteen, tilavuuden ja liikkuvuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja ummetuspotilailla. Muita laksatiiveja, kuten movecol ja ispaghula, on tutkittu tällä menetelmällä. Tässä tutkimuksessa käytetään näitä uusia tekniikoita bisakodyylin vaikutustavan edelleen karakterisoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden bisakodyyliannosten vaikutusta suoliston motoriseen toimintaan ja sen vaikutusta veden jakautumiseen ohutsuolessa ja paksusuolessa potilailla, joilla on satunnaista ummetusta magneettikuvauksella. Se voi auttaa ymmärtämään paremmin bisakodyylin sekä erittävän että prokineettisen vaikutuksen suhteellista merkitystä.
Koska bisakodyyliä käyttävät usein itselääkittävät ummetusta sairastavat ihmiset, sitä suositellaan tutkimaan henkilöitä, jotka kärsivät satunnaisesta ummetuksesta. Koska tällaiset koehenkilöt ottavat lääkettä usein ajoittain, olisi kiinnostavaa tutkia sekä akuuttia vastetta kerta-annoksen jälkeen että vastetta useiden päivien hoidon jälkeen nähdäkseen, muuttaako tämä vastetta.
Tämä tutkimus suoritetaan risteytyksenä 2-jaksoisen ja 2-hoidon (bisakodyyli/plasebo) kanssa, jotta voidaan arvioida useiden 5 mg:n bisakodyyliannosten vaikutuksia.
Arvioinnit suoritetaan useiden bisakodyyli- tai lumelääkeannosten jälkeen kahdella eri ajanjaksolla, jotka erotetaan 2 viikon pesujaksolla jakson 1 lopun ja jakson 2 alun välillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita henkilöitä suuresta yleisöstä, jotka katsovat kärsivänsä satunnaisesta ummetuksesta ja jotka hoitavat itsehoitoa satunnaisella OTC-laksatiivilla, enintään kerran viikossa. Jopa 18 aikuista tervettä koehenkilöä rekrytoidaan 10 arvioitavan henkilön varmistamiseksi. Arvioitava kohde määritellään osallistujaksi, jonka ensisijainen päätepiste on arvioitu (nouseva kaksoispiste T1 300, 375 ja 450 minuuttia oikein arvioitu) kahdella vaihtojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
minä 01. Aikuiset, jotka lääkittävät itseään satunnaisella laksatiivilla enintään 4 kertaa kuukauden aikana ennen kelpoisuuden vahvistamista
minä 02. Täytä Rooma IV -kriteerit kroonista ummetusta varten.
minä 03. ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
minä 04. Seulontapäiväkirja vahvistaa, että heillä on vähintään 2 päivää 7 päivän päiväkirjassa joko kovaa ulostetta (Bristolin ulosteen muoto pisteet 1 tai 2) tai ei suolen liikettä.
minä 05. BMI alle tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
minä 06. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tai kumppanien kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (esim. implantit, injektoitavat, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, estemenetelmät, todellinen raittius (jos tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) tai kumppanit, joille on tehty vasektomia).
minä 07. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 (kohta 10.1) mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
E 01. Tunnettu yliherkkyys tai muut vasta-aiheet bisakodyylin käytölle: kuten ileus, suolen ahtauma, akuutit vatsan sairaudet, mukaan lukien umpilisäkkeen tulehdus, akuutit tulehdukselliset suolistosairaudet ja vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua; ja vaikea nestehukka tai harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka saattavat olla yhteensopimattomia valmisteen apuaineen kanssa (galaktoosi-intoleranssi, esim. galaktosemia, fruktoosi-intoleranssi.
E 02. Raskaus ja/tai imetys tai positiivinen virtsaraskaustesti Aiemmin tunnettu maha-suolikanavan orgaaninen sairaus (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus).
E 03. Ärtyvän suolen oireyhtymän positiivinen diagnoosi, joka perustuu Rooma IV -kriteerikyselyyn, joka edellyttää potilaan kokevan vatsakipuja vähintään viikoittain
E 04. Raportoitu aikaisemman suuren vatsan leikkauksen historia (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa)
E 05. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistumisen tutkimukseen (esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä makaamaan skannerissa, tunnettu allergia jollekin elintarviketuotteelle) tutkijan arvion mukaan
E 06. MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
E 07. Mikä tahansa tila, joka ei ole yhteensopiva potilaan osallistumisen kanssa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
E 08. Ei halua tai pysty hyväksymään ruokavaliorajoituksia, joita vaaditaan 24 tuntia ennen jokaista MRI-tutkimuspäivää
E 09. Arvioi antibioottien tarve tutkimuksen aikana.
E 10. Ei halua lopettaa probioottien käyttöä tutkimusjakson ajaksi
E 11. Ei pysty/ei halua lopettaa lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien tavallinen loperamidi, kouristuksia estävät lääkkeet (esim. buskopaani, mebeveriini, piparminttuöljy, alveriinisitraatti), eluksadoliiniopaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavasalpaajat tutkimuksen ajan (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet (< 30 mg amitriptyliini) kirjataan, mutta jos annos on vakaa, se ei ole poissulkemiskriteeri).
E 12. Osallistunut tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bisakodyyli
bisakodyyli 5 mg tabletti kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
kolme annosta otettuna, yksi päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
tabletti kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
kolme annosta otettuna, yksi päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymeen johdonmukaisuus nousevassa kaksoispisteessä
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva pinta-ala 300-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
MRI:llä mitattuna (T1)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 300-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitempiaikainen ryöminän konsistenssi nousevassa kaksoispisteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia kolmannen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
MRI:llä mitattuna (T1)
|
24 tuntia kolmannen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Suolen motorinen toiminta
Aikaikkuna: 0-150 ja 150-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
paksusuolen ja ohutsuolen motiliteetti magneettikuvauksella arvioituna
|
0-150 ja 150-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: 0-150 ja 150-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
MRI:llä mitattuna
|
0-150 ja 150-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaksoispisteen tilavuudet
Aikaikkuna: 0-150 ja 150-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
MRI:llä mitattuna
|
0-150 ja 150-450 minuuttia kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
|
Koko suoliston kulkunopeus
Aikaikkuna: 450 minuuttia ja 24 tuntia kulkumerkkiaineen ja kolmannen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
liikennemerkkien painotettu keskimääräinen sijaintipisteet
|
450 minuuttia ja 24 tuntia kulkumerkkiaineen ja kolmannen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHC-2019-12563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .