MRI-beoordeling van het werkingsmechanisme van Bisacodyl, meerdere doses (MODEM)

Inclusiecriteria:

ik 01. Volwassen proefpersonen die zelfmedicatie gebruiken met af en toe een laxeermiddel, niet meer dan 4 keer in de maand voorafgaand aan de bevestiging van geschiktheid

ik 02. Voldoe aan de Rome IV-criteria voor chronische obstipatie.

ik 03. ≥18 jaar inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

ik 04. Screeningdagboek bevestigt dat ze ten minste 2 dagen in het 7-daagse dagboek ervaren met ofwel harde ontlasting (Bristol-ontlastingsvorm Score 1 of 2) of geen stoelgang

ik 05. BMI onder of gelijk aan 35 kg/m2

ik 06. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Proefpersonen die kinderen kunnen krijgen of met partners die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen methoden van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, barrièremethoden, echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt) of gesteriliseerde partners).

ik 07. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1 (paragraaf 10.1), inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

E 01. Bekende overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor het gebruik van bisacodyl: zoals ileus, darmobstructie, acute abdominale aandoeningen waaronder appendicitis, acute inflammatoire darmaandoeningen en ernstige buikpijn geassocieerd met misselijkheid en braken; en ernstige uitdroging of zeldzame erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met een hulpstof van het product (galactose-intolerantie, b.v. galactosemie, fructose-intolerantie.

E 02. Zwangerschap en/of borstvoeding of positieve urine-zwangerschapstest Voorgeschiedenis van bekende gastro-intestinale organische ziekte (d.w.z. coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen).

E 03. Een positieve diagnose van prikkelbaredarmsyndroom op basis van de Rome IV-criteriavragenlijst die vereist dat de patiënt minstens wekelijks buikpijn ervaart

E 04. Gerapporteerde geschiedenis van eerdere grote buikoperaties (exclusief appendectomie en cholecystectomie)

E 05. Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. diabetes mellitus, luchtwegaandoening beperking van het vermogen om in de scanner te liggen, bekende allergie voor een van de voedingsproducten) volgens het oordeel van de onderzoeker

E 06. Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel

E 07. Elke aandoening die onverenigbaar is met de deelname van de patiënt aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.

E 08. 24 uur voor elke MRI-onderzoeksdag niet bereid of in staat zijn om akkoord te gaan met de vereiste dieetbeperkingen

E 09. Anticipeer op de behoefte aan antibiotica-inname tijdens het onderzoek.

E 10. Niet bereid probiotica te stoppen voor de duur van de studieperiode

E 11. Niet in staat/niet bereid om te stoppen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder gewone loperamide, antispasmodica (bijv. buscopan, mebeverine, pepermuntolie, alverinecitraat), eluxadoline-opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers en laaggedoseerde tricyclische antidepressiva (< 30 mg amitriptyline of 50 mg nortriptyline) zullen worden geregistreerd, maar op voorwaarde dat de dosis stabiel is, zal dit geen uitsluitingscriterium zijn).

E 12. Binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan een wetenschappelijk onderzoek