Valutazione MRI della modalità di azione del bisacodile, dosi multiple (MODEM)

Criterio di inclusione:

Io 01. Soggetti adulti che si automedicano con lassativo occasionale non più di 4 volte nel mese precedente la conferma di idoneità

Io 02. Soddisfa i criteri di Roma IV per la costipazione cronica.

Io 03. ≥18 anni di età inclusi, al momento della firma del consenso informato.

Io 04. Il diario di screening conferma che hanno sperimentato almeno 2 giorni nel diario di 7 giorni con feci dure (Bristol Stool form Punteggio 1 o 2) o nessun movimento intestinale

Io 05. BMI inferiore o uguale a 35 kg/m2

Io 06. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. I soggetti in età fertile o con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento del farmaco in studio, (ad es. protesi, contraccettivi orali iniettabili, combinati, metodi di barriera, vera e propria astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente) o partner vasectomizzati).

Io 07. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 (Sezione 10.1) che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

E 01. Ipersensibilità nota o altre controindicazioni all'uso del bisacodile: come ileo, ostruzione intestinale, condizioni addominali acute inclusa appendicite, malattie infiammatorie intestinali acute e dolore addominale grave associato a nausea e vomito; e grave disidratazione o rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, intolleranza al fruttosio.

E 02. Gravidanza e/o allattamento al seno o test di gravidanza sulle urine positivo Anamnesi di malattia organica gastrointestinale nota (es. celiachia, malattie infiammatorie intestinali).

E 03. Una diagnosi positiva di sindrome dell'intestino irritabile basata sul questionario sui criteri di Roma IV che richiede al paziente di provare dolore addominale almeno una volta alla settimana

E 04. Anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale maggiore (escluse appendicectomia e colecistectomia)

E 05. Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio (ad es. diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di sdraiarsi nello scanner, allergia nota a uno dei prodotti alimentari) secondo il giudizio dello sperimentatore

E 06. Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti

E 07. Qualsiasi condizione incompatibile con la partecipazione del paziente allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

E 08. Non disposto o in grado di accettare le restrizioni dietetiche richieste nelle 24 ore precedenti ogni giorno di studio della risonanza magnetica

E 09. Anticipare la necessità di assunzione di antibiotici durante lo studio.

E 10. Riluttanza a interrompere i probiotici per la durata del periodo di studio

E 11. Incapace/non disposto a sospendere farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, inclusi loperamide regolare, antispasmodici (per es. buscopan, mebeverina, olio di menta piperita, citrato di alverina), eluxadolina oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio (< 30 mg di amitriptilina o 50 mg di nortriptilina) essere registrato ma a condizione che la dose sia stabile, non costituirà un criterio di esclusione).

E 12. Aver preso parte a uno studio di ricerca entro 3 mesi