복부 직장고정술에 의한 직장 탈출증 교정에 사용되는 생물학적 매트릭스의 안전성 및 성능 평가
복부 메쉬 직장고정술에서 비가교 돼지 무세포 진피 기질에 대한 관찰적 전향적 연구
연구의 일반적인 목적은 복부 직장고정술에 의한 직장탈출증 봉합술에 사용되는 CELLIS Rectopexy 멤브레인의 중장기적 안전성과 임상적 성능을 확인하고 다른 유형의 고정 재료와 관련된 임상 데이터와 비교하여 새로운 위험을 식별하는 것입니다. .
본 연구는 24개월 동안 55명의 환자를 포함하는 전향적 다기관 비무작위 및 비대조 시험이 될 것입니다. 연구는 3개의 연구 센터에서 프랑스에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복측 직장고정술에 의한 직장 탈출증 봉합술에 사용되는 CELLIS Rectopexy의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 관찰(비중재적)이 될 것입니다.
추가적이거나 비정상적인 진단, 치료 및 모니터링 절차 없이 일반적인 관행에 따라 모든 평가가 수행되고 제품이 사용됩니다.
이 연구는 직장 탈출증 치료가 예정된 55명의 환자를 포함하여 3개의 조사 센터에서 프랑스에서 수행될 예정입니다.
각 환자는 스크리닝 방문, 수술 당일 및 입원 기간을 포함하여 하나의 평가 기간에 참여하게 됩니다. 환자는 30일(+/- 7일), 6개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2주) 및 24개월(+/-2주)에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다.
직장 탈출증을 치료하는 데 사용되는 수술 기법은 복강경 복부 직장고정술(LVR) 또는 다빈치 수술 시스템(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)을 사용하는 로봇 보조 직장고정술입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63 003
- CHU Estaing
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Nantes, 프랑스, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Pessac, 프랑스, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 복부 직장고정술(외부 및 내부 직장 탈출증)에 의한 직장 탈출증 수리의 적응증이 있는 환자,
- 환자는 연구 참여 및 후속 방문에 대해 통지를 받고 임상 데이터 수집 및 의료 파일 액세스에 이의가 없습니다.
- 절차에 앞서 장치의 돼지 기원을 환자에게 알리고 있습니다.
제외 기준:
- 돼지 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자,
- 적절하게 치료되지 않은 기존 감염 환자,
- 임신한 환자,
- 연구 참여를 거부한 환자,
- 후속 방문에 다시 오기를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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셀리스 직장고정술
CELLIS Rectopexy 매트릭스를 사용한 복부 직장고정술로 직장 탈출증 복구
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복강경 복부 직장고정술(LVR) 또는 로봇 보조 직장고정술에 사용되는 생체막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬의 재수술 및 제거를 포함한 부작용 비율
기간: 수술부터 24개월의 전체 추적 기간 동안
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백분율
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수술부터 24개월의 전체 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 결함에 대한 설명: 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합. 장치 결함에는 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다.
기간: 수술 과정 중
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요약 및 나열
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수술 과정 중
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임상적으로 지시된 보조 조사 유무에 따른 직장 검사를 기반으로 한 구조적 결함 재발률
기간: 연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
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백분율
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연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
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재수술이 필요한 구조적 결함 재발률
기간: 연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
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백분율
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연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
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증상의 변화: 증상의 유무(변비, 변실금, 혈성 및/또는 점액성 직장 분비물(오염), 불만족스러운 성행위, 통증)
기간: 기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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방문할 때마다 설명하고 기준선과 비교함
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기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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시각적 아날로그 척도로 점수를 매긴 증상 심각도(0-10; 0은 생명에 영향이 없음에 해당하고 10은 극도의 무력화 영향에 해당)
기간: 기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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방문할 때마다 설명하고 기준선과 비교함
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기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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증상 재발률
기간: 연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
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백분율
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연구 기간 동안 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
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Cleveland Clinic 요실금 점수(CCIS)를 사용한 질병의 중증도
기간: 기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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각 후속 방문에서 총점의 스크리닝에서 변경합니다.
이 채점 시스템은 빈도 및 다양한 항문 실금 증상(가스/액체/고체/패드 사용/생활 습관 변경 필요)을 교차 표로 만들고 반환된 점수를 총 0-20으로 합산합니다(여기서 0 = 완전 요실금 및 20 = 완전 요실금) ).
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기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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배변 장애 점수(ODS)를 사용한 질병의 중증도
기간: 기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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각 후속 방문에서 총점의 스크리닝에서 변경합니다.
ODS 점수는 모든 점수의 합으로 최소 0점에서 최대 31점까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 방문 시
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약식(36) 건강 조사(SF-36) 설문지 사용에 의한 삶의 질
기간: 베이스라인 및 24개월
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24개월 기준 각 영역 점수 및 총점의 스크리닝에서 변화.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100이며 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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베이스라인 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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