Veiligheids- en prestatie-evaluatie van een biologische matrix die wordt gebruikt voor herstel van rectale prolaps door middel van ventrale rectopexie
Observationele prospectieve studie van een niet-verknoopte acellulaire dermale matrix van varkens in ventrale mesh-rectopexie
Het algemene doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties op middellange/lange termijn te bevestigen van het CELLIS Rectopexy-membraan dat wordt gebruikt bij het herstel van rectale prolaps door middel van ventrale rectopexie en om opkomende risico's te identificeren in vergelijking met de klinische gegevens met betrekking tot andere typen fixatiemateriaal. .
De huidige studie zal een prospectieve multicentrische niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde studie zijn waarbij 55 patiënten gedurende 24 maanden worden gevolgd. De studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk in 3 onderzoekscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal prospectief, multicentrisch, eenarmig, observationeel (niet-interventioneel) zijn om de veiligheid en prestaties te evalueren van CELLIS Rectopexie, gebruikt bij herstel van rectale prolaps door middel van ventrale rectopexie.
Alle evaluaties worden uitgevoerd en producten worden gebruikt volgens de gebruikelijke praktijk, zonder aanvullende of ongebruikelijke diagnostische, behandelings- en controleprocedures.
De studie zal in Frankrijk worden uitgevoerd in 3 onderzoekscentra, waaronder 55 patiënten die zijn ingepland voor herstel van rectale prolaps.
Elke patiënt neemt deel aan één beoordelingsperiode, inclusief een screeningbezoek, gevolgd door de dag van de chirurgische ingreep en een ziekenhuisopname. Patiënten komen terug voor ambulante bezoeken op dag 30 (+/- 7 dagen), maand 6 (+/- 2 weken), maand 12 (+/- 2 weken) en maand 24 (+/- 2 weken).
De chirurgische techniek die wordt gebruikt om rectale prolaps te herstellen, is ofwel laparoscopische ventrale rectopexie (LVR) of een door een robot geassisteerde rectopexie met behulp van het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63 003
- CHU Estaing
-
Nantes, Frankrijk, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Pessac, Frankrijk, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥18 jaar,
- Patiënt met een indicatie van herstel van rectale prolaps door middel van ventrale rectopexie (externe en interne rectale prolaps),
- Patiënt wordt geïnformeerd over zijn deelname aan de studie en over de vervolgbezoeken en heeft geen bezwaar tegen het verzamelen van klinische gegevens en toegang tot het medisch dossier,
- Voorafgaand aan de procedure wordt de patiënt geïnformeerd over de varkensoorsprong van het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor materialen van varkens,
- Patiënt met een bestaande infectie die niet op de juiste manier wordt behandeld,
- Patiënt die zwanger is,
- Patiënt heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt weigert terug te komen naar de vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CELLIS rectopexie
Herstel van rectale prolaps door middel van ventrale rectopexie met de CELLIS Rectopexy-matrix
|
Biologisch membraan dat wordt gebruikt bij laparoscopische ventrale rectopexie (LVR) of door robots geassisteerde rectopexie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen, inclusief heroperatie en verwijdering van de mesh
Tijdsspanne: Van de chirurgische ingreep tot de volledige follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Van de chirurgische ingreep tot de volledige follow-upperiode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van gebrek aan hulpmiddel: ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie. Gebreken aan apparaten zijn onder meer storingen, gebruiksfouten en ontoereikende etikettering.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Samengevat en genoteerd
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Percentage herhaling van structurele defecten op basis van rectaal onderzoek met/zonder aanvullend onderzoek zoals klinisch geïndiceerd
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
|
Percentage herhaling van structurele defecten waarvoor heroperatie nodig is
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
|
Symptomen evolutie: aan- of afwezigheid van symptomen (constipatie, fecale incontinentie, bloederige en/of slijmerige rectale afscheiding (vervuiling), onbevredigende seksuele activiteit, pijn)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek en vergeleken met baseline
|
Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Ernst van de symptomen gescoord door een visueel analoge schaal (0-10; 0 komt overeen met geen impact op het leven en 10 komt overeen met extreme, invaliderende impact)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek en vergeleken met baseline
|
Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Frequentie van herhaling van symptomen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
|
Ernst van de ziekte door gebruik van de Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering van screening van totaalscore bij elk vervolgbezoek.
Dit scoresysteem maakt kruistabellen van frequenties en verschillende presentaties van anale incontinentie (gas/vloeistof/vast/padgebruik/behoefte aan veranderingen in levensstijl) en somt de geretourneerde score op tot een totaal van 0-20 (waarbij 0 = perfecte continentie en 20 = volledige incontinentie). ).
|
Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Ernst van de ziekte door gebruik van de Obstructed Defecation Score (ODS)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering van screening van totaalscore bij elk vervolgbezoek.
De ODS-score is de som van alle punten, met een minimum van 0 punten en een maximum van 31 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
Bij baseline en bij follow-upbezoeken van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de Short Form (36) Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden
|
Verandering van screening van elke domeinscore en totale score na 24 maanden.
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100 met lagere scores = meer handicap en hogere scores = minder handicap
|
Bij baseline en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .