Évaluation de la sécurité et des performances d'une matrice biologique utilisée pour la réparation du prolapsus rectal par rectopexie ventrale
Étude prospective observationnelle d'une matrice dermique acellulaire porcine non réticulée dans la rectopexie du maillage ventral
L'objectif général de l'étude est de confirmer la sécurité et les performances cliniques à moyen/long terme de la membrane CELLIS Rectopexie utilisée dans la réparation du prolapsus rectal par rectopexie ventrale et d'identifier les risques émergents par rapport aux données cliniques liées à d'autres types de matériel de fixation. .
La présente étude sera un essai prospectif multicentrique non randomisé et non contrôlé impliquant 55 patients suivis pendant 24 mois. L'étude sera menée en France dans 3 centres expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera prospective, multicentrique, à un seul bras, observationnelle (non interventionnelle) pour évaluer la sécurité et les performances de CELLIS Rectopexie utilisée dans la réparation du prolapsus rectal par rectopexie ventrale.
Toutes les évaluations seront effectuées et les produits utilisés conformément à la pratique habituelle, sans procédure de diagnostic, de traitement et de surveillance supplémentaire ou inhabituelle.
L'étude sera menée en France dans 3 centres expérimentaux incluant 55 patients programmés pour la réparation d'un prolapsus rectal.
Chaque patient participera à une période d'évaluation comprenant une visite de dépistage, suivie du jour de l'intervention chirurgicale et d'une période d'hospitalisation. Les patients reviendront pour des visites ambulatoires au jour 30 (+/- 7 jours), au mois 6 (+/- 2 semaines), au mois 12 (+/- 2 semaines) et au mois 24 (+/- 2 semaines).
La technique chirurgicale utilisée pour réparer le prolapsus rectal sera soit la rectopexie ventrale laparoscopique (LVR) ou une rectopexie assistée par robot avec l'utilisation du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63 003
- CHU Estaing
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Nantes, France, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Pessac, France, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥18 ans,
- Patient présentant une indication de réparation d'un prolapsus rectal par rectopexie ventrale (prolapsus rectal externe et interne),
- Le patient étant informé de sa participation à l'étude et des visites de suivi, et n'ayant pas d'objection à la collecte des données cliniques et à l'accès au dossier médical,
- Le patient est informé de l'origine porcine du dispositif avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypersensibilité connue aux matières porcines,
- Patient avec une infection existante non traitée de manière appropriée,
- Patiente enceinte,
- Patient ayant refusé de participer à l'étude,
- Patient refusant de revenir aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rectopexie CELLIS
Réparation du prolapsus rectal par rectopexie ventrale avec la matrice CELLIS Rectopexie
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Membrane biologique utilisée dans la rectopexie ventrale laparoscopique (LVR) ou la rectopexie assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables, y compris réintervention et retrait du treillis
Délai: De l'intervention chirurgicale à toute la période de suivi de 24 mois
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Pourcentage
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De l'intervention chirurgicale à toute la période de suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la déficience d'un dispositif : insuffisance d'un dispositif médical par rapport à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Les défauts de l'appareil comprennent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat.
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Résumé et listé
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Taux de récidive des anomalies structurelles sur la base d'un examen rectal avec/sans examens complémentaires selon les indications cliniques
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
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Pourcentage
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Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
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Taux de récidive des défauts structuraux nécessitant une réintervention
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
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Pourcentage
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Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
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Évolution des symptômes : présence ou absence de symptômes (constipation, incontinence fécale, écoulement rectal sanglant et/ou muqueux (salissures), activité sexuelle insatisfaisante, douleur)
Délai: Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Décrit à chaque visite et comparé à la ligne de base
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Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Sévérité des symptômes notée par une échelle visuelle analogique (0-10 ; 0 correspondant à aucun impact sur la vie et 10 correspondant à un impact extrême et incapacitant)
Délai: Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Décrit à chaque visite et comparé à la ligne de base
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Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Taux de récurrence des symptômes
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
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Pourcentage
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Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
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Gravité de la maladie par l'utilisation du score d'incontinence de la Cleveland Clinic (CCIS)
Délai: Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport au dépistage du score total à chaque visite de suivi.
Ce système de notation croise les fréquences et les différentes présentations de l'incontinence anale (utilisation de gaz/liquide/solide/serviettes/besoin de modifications du mode de vie) et additionne le score renvoyé à un total de 0 à 20 (où 0 = continence parfaite et 20 = incontinence complète ).
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Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Gravité de la maladie par l'utilisation du score de défécation obstruée (ODS)
Délai: Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement par rapport au dépistage du score total à chaque visite de suivi.
Le score ODS est la somme de tous les points, avec un minimum de 0 point et un maximum possible de 31 points, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
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Au départ et lors des visites de suivi à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie par l'utilisation du questionnaire Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Délai: Au départ et à 24 mois
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Changement par rapport au dépistage de chaque score de domaine et score total à 24 mois.
Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100 avec des scores inférieurs = plus d'incapacité et des scores plus élevés = moins d'incapacité
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Au départ et à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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