Sikkerhet og ytelsesevaluering av en biologisk matrise som brukes til reparasjon av rektal prolaps av Ventral Rectopexy
26. oktober 2023 oppdatert av: Meccellis Biotech
Observasjonell prospektiv studie av en ikke-tverrbundet porcin acellulær dermal matrise i ventral mesh rektopexi
Det generelle målet med studien er å bekrefte middels/langsiktig sikkerhet og klinisk ytelse til CELLIS Rectopexy-membranen som brukes i rektal prolapsreparasjon ved ventral rektopexi og å identifisere nye risikoer sammenlignet med kliniske data relatert til andre typer fikseringsmateriale .
Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk ikke-randomisert og ikke-kontrollert studie som involverer 55 pasienter fulgt i 24 måneder. Studien vil bli utført i Frankrike i 3 undersøkelsessentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være prospektiv, multisentrisk, enarms, observasjonell (ikke-intervensjonell) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CELLIS Rectopexy brukt til reparasjon av rektal prolaps ved ventral rektopexi.
Alle evalueringer vil bli utført og produktene brukes i henhold til vanlig praksis, uten ytterligere eller uvanlig diagnostikk, behandling og overvåkingsprosedyre.
Studien vil bli utført i Frankrike i 3 undersøkelsessentre inkludert 55 pasienter som er planlagt for reparasjon av rektal prolaps.
Hver pasient vil delta i en vurderingsperiode inkludert et screeningbesøk, etterfulgt av dagen for kirurgisk prosedyre og en sykehusinnleggelsesperiode. Pasienter vil komme tilbake for ambulante besøk på dag 30 (+/- 7 dager), måned 6 (+/- 2 uker), måned 12 (+/- 2 uker) og måned 24 (+/-2 uker).
Den kirurgiske teknikken som brukes for å reparere rektal prolaps vil enten være Laparoscopic Ventral Rectopexy (LVR) eller en robotassistert rektopeksi med bruk av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 003
- CHU Estaing
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Pessac, Frankrike, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Konstituering og oppfølging av en påfølgende kohort av pasienter operert med CELLIS Rectopexy membran basert på vanlig praksis, indikasjonen og inklusjons-eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år,
- Pasient med indikasjon på reparasjon av rektal prolaps ved ventral rektopeksi (ekstern og intern rektal prolaps),
- Pasienten blir informert om sin deltakelse i studien og om oppfølgingsbesøkene, og har ingen innvendinger mot den kliniske datainnsamlingen og medisinsk filtilgang,
- Pasienten blir informert om opprinnelsen til enheten før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor svinematerialer,
- Pasient med en eksisterende infeksjon som ikke er riktig behandlet,
- Pasient som er gravid,
- Pasienten som nektet å delta i studien,
- Pasienten nekter å komme tilbake til oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CELLIS rektopeksi
Reparasjon av rektal prolaps ved ventral rektopexi med CELLIS Rectopexy-matrisen
|
Biologisk membran brukt i laparoskopisk ventral rektopeksi (LVR) eller robotassistert rektopeksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser, inkludert reoperasjon og fjerning av nettet
Tidsramme: Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av enhetsmangel: utilstrekkelig til et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Enhetsmangler inkluderer funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merking.
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Oppsummert og listet opp
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Frekvens for tilbakefall av strukturelle defekter basert på rektal undersøkelse med/uten tilleggsundersøkelser som klinisk indisert
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Frekvens for tilbakefall av strukturelle defekter som krever reoperasjon
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Symptomer evolusjon: tilstedeværelse eller fravær av symptomer (forstoppelse, fekal inkontinens, blodig og/eller slimete rektal utflod (tilsmussing), utilfredsstillende seksuell aktivitet, smerte)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk og sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Symptoms alvorlighetsgrad skåret etter en visuell analog skala (0-10; 0 som tilsvarer ingen påvirkning på livet og 10 som tilsvarer ekstrem, invalidiserende påvirkning)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk og sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Hyppighet av tilbakefall av symptomer
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Gjennom hele studien til slutten av 24 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring fra screening av totalscore ved hvert oppfølgingsbesøk.
Dette skåringssystemet krysstabellerer frekvenser og forskjellige analinkontinenspresentasjoner (gass/væske/faststoff/putebruk/behov for livsstilsendringer) og summerer den returnerte poengsummen til totalt 0-20 (hvor 0 = perfekt kontinens og 20 = fullstendig inkontinens ).
|
Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av Obstructed Defecation Score (ODS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring fra screening av totalscore ved hvert oppfølgingsbesøk.
ODS-poengsummen er summen av alle poeng, med minimum 0 poeng og maksimalt mulig 31 poeng med høyere poeng som betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og ved 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
|
Endre fra screening av hvert domene poengsum og total poengsum ved 24 måneder.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100 med lavere poengsum = mer funksjonshemming, og høyere poengsum = mindre funksjonshemming
|
Ved baseline og ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .