Säkerhets- och prestandautvärdering av en biologisk matris som används för reparation av rektalt framfall av Ventral Rectopexy
Observationell prospektiv studie av en icke-tvärbunden porcin acellulär dermal matris i ventral mesh rektopexi
Det allmänna syftet med studien är att bekräfta säkerheten på medellång/lång sikt och den kliniska prestandan hos CELLIS Rectopexy-membranet som används vid reparation av rektal framfall genom ventral rektopexi och att identifiera nya risker i jämförelse med kliniska data relaterade till andra typer av fixeringsmaterial .
Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv multicentrisk icke-randomiserad och icke-kontrollerad studie som involverar 55 patienter som följs under 24 månader. Studien kommer att genomföras i Frankrike i tre undersökningscentra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara prospektiv, multicentrisk, enarmad, observationell (icke-interventionell) för att utvärdera säkerheten och prestandan för CELLIS Rectopexy som används vid reparation av rektal framfall genom ventral rektopexi.
Alla utvärderingar kommer att utföras och produkterna kommer att användas enligt den vanliga praxisen, utan ytterligare eller ovanlig diagnostik, behandling och övervakning.
Studien kommer att genomföras i Frankrike i 3 undersökningscentra inklusive 55 patienter som är planerade att reparera rektalt framfall.
Varje patient kommer att delta i en bedömningsperiod inklusive ett screeningbesök, följt av dagen för det kirurgiska ingreppet och en sjukhusvistelse. Patienterna kommer att återkomma för ambulerande besök på dag 30 (+/- 7 dagar), månad 6 (+/- 2 veckor), månad 12 (+/- 2 veckor) och månad 24 (+/-2 veckor).
Den kirurgiska tekniken som används för att reparera rektalt framfall kommer att vara antingen Laparoscopic Ventral Rectopexy (LVR) eller en robotassisterad rektopexi med användning av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 003
- CHU Estaing
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Pessac, Frankrike, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år,
- Patient med indikation på reparation av rektalt framfall genom ventral rektopexi (externt och internt rektalt framfall),
- Patienten informeras om sitt deltagande i studien och om uppföljningsbesöken och inte har några invändningar mot den kliniska datainsamlingen och tillgången till medicinska filer,
- Patienten informeras om produktens ursprung från gris före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patient med känd överkänslighet mot grismaterial,
- Patient med en befintlig infektion som inte behandlas på lämpligt sätt,
- Patient som är gravid,
- Patienten har vägrat att delta i studien,
- Patienten vägrar komma tillbaka till uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CELLIS rektopexi
Reparation av rektalt framfall genom ventral rektopexi med CELLIS Rectopexy-matrisen
|
Biologiskt membran som används i laparoskopisk ventral rektopexi (LVR) eller robotassisterad rektopexi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar inklusive reoperation och borttagning av nätet
Tidsram: Från det kirurgiska ingreppet genom hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Procentsats
|
Från det kirurgiska ingreppet genom hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av enhetsbrist: otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Enhetsbrister inkluderar funktionsfel, användningsfel och otillräcklig märkning.
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Sammanfattat och listat
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Frekvens av återfall av strukturella defekter baserat på rektal undersökning med/utan kompletterande undersökningar enligt klinisk indikation
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
Procentsats
|
Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
|
Frekvensen av återkommande strukturella defekter som kräver reoperation
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
Procentsats
|
Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
|
Symtomutveckling: närvaro eller frånvaro av symtom (förstoppning, fekal inkontinens, blodiga och/eller slemhinnor från rektala flytningar (nedsmutsning), otillfredsställande sexuell aktivitet, smärta)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök och jämförs med baslinjen
|
Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Symtomens svårighetsgrad bedömd av en visuell analog skala (0-10; 0 motsvarar ingen påverkan på livet och 10 motsvarar extrem, inkapaciterande påverkan)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök och jämförs med baslinjen
|
Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Frekvens av återkommande symtom
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
Procentsats
|
Under hela studien fram till slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad genom användning av Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Ändring från screening av totalpoäng vid varje uppföljningsbesök.
Detta poängsystem korstabulerar frekvenser och olika analinkontinenspresentationer (gas/vätska/fast/dynaanvändning/Behov av livsstilsförändringar) och summerar den returnerade poängen till totalt 0-20 (där 0 = perfekt inkontinens och 20 = fullständig inkontinens ).
|
Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad genom användning av Obstructed Defecation Score (ODS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Ändring från screening av totalpoäng vid varje uppföljningsbesök.
ODS-poängen är summan av alla poäng, med minst 0 poäng och maximalt 31 poäng med högre poäng vilket betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och vid 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Livskvalitet genom att använda frågeformuläret Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
|
Ändra från screening av varje domänpoäng och totalpoäng efter 24 månader.
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100 med lägre poäng = mer funktionshinder och högre poäng = mindre funktionshinder
|
Vid baslinjen och vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .