Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen prolapsin korjaamiseen käytetyn biologisen matriisin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi vatsan peräsuolen avulla

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Meccellis Biotech

Havainnollinen tulevaisuuden tutkimus ei-silloittuneesta sian soluttomasta ihomatriisista ventral Mesh Rectopeksiassa

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa peräsuolen prolapsin korjaamiseen ventraalisen rektopeksian avulla käytetyn CELLIS Rectopexy -kalvon keskipitkän/pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky sekä tunnistaa uusia riskejä verrattuna muihin kiinnitysmateriaaliin liittyviin kliinisiin tietoihin. .

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskinen ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus, johon osallistuu 55 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Ranskassa kolmessa tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, yksihaarainen, havainnollinen (ei-interventio) CELLIS Rectopexyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään peräsuolen prolapsin korjaamiseen vatsan peräsuolen peräsuolen avulla.

Kaikki arvioinnit suoritetaan ja tuotteita käytetään tavanomaisen käytännön mukaisesti ilman ylimääräisiä tai epätavallisia diagnostiikka-, hoito- ja seurantamenettelyjä.

Tutkimus suoritetaan Ranskassa kolmessa tutkimuskeskuksessa, mukaan lukien 55 potilasta, joille on määrä korjata peräsuolen esiinluiskahdus.

Jokainen potilas osallistuu yhteen arviointijaksoon, johon kuuluu seulontakäynti, jota seuraa leikkauspäivä ja sairaalahoitojakso. Potilaat palaavat ambulatorisille käynneille päivänä 30 (+/- 7 päivää), kuukautena 6 (+/- 2 viikkoa), kuukautena 12 (+/- 2 viikkoa) ja kuukautena 24 (+/-2 viikkoa).

Peräsuolen esiinluiskahduksen korjaamiseen käytettävä kirurginen tekniikka on joko laparoskooppinen ventral rectopexy (LVR) tai robottiavusteinen peräsuolen peräsuolen leikkaus, jossa käytetään da Vinci Surgical System -järjestelmää (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63 003
        • Chu Estaing
      • Nantes, Ranska, 44 093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33 604
        • Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisen CELLIS Rectopexy -kalvolla leikatun potilasryhmän kokoaminen ja seuranta tavanomaisten käytäntöjen, käyttöaiheiden ja mukaanlukien poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta,
  • Potilas, jolla on viitteitä peräsuolen esiinluiskahduksesta vatsan peräsuolen prolapsia (ulkoinen ja sisäinen peräsuolen prolapsi),
  • potilaalle on ilmoitettu osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja seurantakäynteihin, eikä hänellä ole vastalausetta kliinisten tietojen keräämistä ja lääketieteellisten tiedostojen pääsyä vastaan,
  • Potilaalle tiedotetaan laitteen sian alkuperästä ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä sian materiaaleille,
  • Potilas, jolla on olemassa oleva infektio, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti,
  • Potilas, joka on raskaana,
  • Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
  • Potilas kieltäytyy palaamasta seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CELLIS Rectopeksia
Peräsuolen prolapsin korjaus ventraalisella peräsuolella CELLIS Rectopexy -matriisilla
Laite: CELLIS Rectopexy (Porcine Acellular Dermal Matrix, PADM)
Biologinen kalvo, jota käytetään laparoskooppisessa ventral rectopeksiassa (LVR) tai robottiavusteisessa retopeksiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä, mukaan lukien uusintaleikkaus ja verkon poistaminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
Prosenttiosuus
Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen puutteen kuvaus: lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja puutteelliset merkinnät.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Yhteenveto ja listattu
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Rakenteellisten vikojen uusiutumisen määrä perustuu peräsuolen tutkimukseen kliinisen aiheen mukaisesti lisätutkimuksilla tai ilman niitä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Prosenttiosuus
Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Uusintaoperaatiota vaativien rakenteellisten vikojen toistumisen määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Prosenttiosuus
Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Oireiden kehittyminen: oireiden esiintyminen tai puuttuminen (ummetus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, verinen ja/tai limainen peräsuolen erite (likaantuminen), epätyydyttävä seksuaalinen aktiivisuus, kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Kuvattu jokaisella käynnillä ja verrattu lähtötasoon
Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Oireiden vakavuus pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (0-10; 0 ei vaikuta elämään ja 10 vastaa äärimmäistä, toimintakyvytöntä vaikutusta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Kuvattu jokaisella käynnillä ja verrattu lähtötasoon
Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Oireiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Prosenttiosuus
Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
Sairauden vakavuus Cleveland Clinic Inkontinenssipisteen (CCIS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos kokonaispistemäärän seulonnasta jokaisella seurantakäynnillä. Tämä pisteytysjärjestelmä ristiintaulukoi taajuudet ja erilaiset peräaukon inkontinenssiesitykset (kaasun/nesteen/kiinteän/tyynyn käyttö/elämäntapamuutosten tarve) ja summaa palautetun pistemäärän yhteensä 0-20 (jossa 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 = täydellinen inkontinenssi ).
Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Sairauden vakavuus tukkeutuneen ulostamisen pistemäärän (ODS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Muutos kokonaispistemäärän seulonnasta jokaisella seurantakäynnillä. ODS-pistemäärä on kaikkien pisteiden summa, vähintään 0 pistettä ja enintään 31 pistettä korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF-36) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
Muutos kunkin verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän seulonnasta 24 kuukauden kohdalla. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0 - 100, jolloin pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meccellis Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume MEURETTE, MD, CHU Nantes, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPR_01_CIP
  • 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset CELLIS Rectopexy (Porcine Acellular Dermal Matrix, PADM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa