Ocena bezpieczeństwa i wydajności matrycy biologicznej stosowanej do naprawy wypadania odbytnicy przez rektopeksję brzuszną
Prospektywne badanie obserwacyjne nieusieciowanej bezkomórkowej matrycy skórnej świni w rektopeksji siatkowej brzusznej
Ogólnym celem badania jest potwierdzenie średnio/długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej membrany CELLIS Rectopexy stosowanej w naprawie wypadania odbytnicy za pomocą rektopeksji brzusznej oraz identyfikacja pojawiających się zagrożeń w porównaniu z danymi klinicznymi dotyczącymi innych rodzajów materiałów mocujących .
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym i niekontrolowanym badaniem z udziałem 55 pacjentów obserwowanych przez 24 miesiące. Badanie zostanie przeprowadzone we Francji w 3 ośrodkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne (nieinterwencyjne) w celu oceny bezpieczeństwa i działania preparatu CELLIS Rectopexy stosowanego w leczeniu wypadania odbytnicy za pomocą rektopeksji brzusznej.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone, a produkty zastosowane zgodnie ze zwykłą praktyką, bez dodatkowej lub nietypowej procedury diagnostycznej, leczniczej i monitorującej.
Badanie zostanie przeprowadzone we Francji w 3 ośrodkach badawczych obejmujących 55 pacjentów planowanych do leczenia wypadania odbytnicy.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w jednym okresie oceny obejmującym wizytę przesiewową, po której następuje dzień zabiegu chirurgicznego i okres hospitalizacji. Pacjenci wrócą na wizyty ambulatoryjne w dniu 30 (+/- 7 dni), miesiącu 6 (+/- 2 tygodnie), miesiącu 12 (+/- 2 tygodnie) i miesiącu 24 (+/- 2 tygodnie).
Techniką chirurgiczną stosowaną do naprawy wypadania odbytnicy będzie laparoskopowa rektopeksja brzuszna (LVR) lub rektopeksja wspomagana robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63 003
- Chu Estaing
-
Nantes, Francja, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Pessac, Francja, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat,
- Pacjentka ze wskazaniem do naprawy wypadnięcia odbytnicy metodą rektopeksji brzusznej (wypadnięcie zewnętrzne i wewnętrzne odbytnicy),
- Poinformowanie Pacjenta o udziale w badaniu i wizytach kontrolnych oraz brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych klinicznych i dostępu do dokumentacji medycznej,
- Pacjent jest informowany o wieprzowym pochodzeniu urządzenia przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia wieprzowego,
- Pacjent z istniejącą infekcją niewłaściwie leczoną,
- Pacjentka w ciąży,
- Pacjent odmówił udziału w badaniu,
- Pacjent odmawiający powrotu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CELLIS Rektopeksja
Naprawa wypadnięcia odbytnicy poprzez rektopeksję brzuszną przy użyciu matrycy CELLIS Rectopexy
|
Błona biologiczna stosowana w laparoskopowej rekttopeksji brzusznej (LVR) lub rekttopeksji wspomaganej robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym reoperacja i usunięcie siatki
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Odsetek
|
Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wady wyrobu: nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania. Wady urządzeń obejmują awarie, błędy użytkowania i nieodpowiednie oznakowanie.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podsumowane i wymienione
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Częstość nawrotów wad strukturalnych na podstawie badania per rectum z/bez badań dodatkowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek
|
Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Częstość nawrotów wad strukturalnych wymagających reoperacji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek
|
Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Ewolucja objawów: obecność lub brak objawów (zaparcia, nietrzymanie stolca, krwawa i/lub śluzowa wydzielina z odbytu (zanieczyszczenie), niezadowalająca aktywność seksualna, ból)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Opisany podczas każdej wizyty i porównany z wartością wyjściową
|
Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Nasilenie objawów oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10; 0 oznacza brak wpływu na życie, a 10 odpowiada ekstremalnemu, obezwładniającemu wpływowi)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Opisany podczas każdej wizyty i porównany z wartością wyjściową
|
Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Częstość nawrotów objawów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek
|
Przez cały okres badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Nasilenie choroby przy użyciu Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Zmiana z przesiewowej całkowitej punktacji podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ten system punktacji zestawia częstotliwości i różne objawy nietrzymania odbytu (gaz/płyn/ciało stałe/wkładki/konieczność zmiany stylu życia) i sumuje uzyskany wynik w sumie od 0 do 20 (gdzie 0 = idealne wstrzymywanie moczu, a 20 = całkowite nietrzymanie moczu) ).
|
Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Nasilenie choroby na podstawie oceny utrudnionego wypróżniania (ODS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Zmiana z przesiewowej całkowitej punktacji podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wynik ODS jest sumą wszystkich punktów, przy czym minimum 0 punktów i maksymalnie 31 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Zmiana wyniku kontroli każdej domeny i wyniku całkowitego po 24 miesiącach.
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki = większa niepełnosprawność, a wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
|
Na początku badania i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .