Evaluación de la seguridad y el rendimiento de una matriz biológica utilizada para la reparación del prolapso rectal mediante rectopexia ventral
26 de octubre de 2023 actualizado por: Meccellis Biotech
Estudio prospectivo observacional de una matriz dérmica acelular porcina no reticulada en rectopexia con malla ventral
El objetivo general del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento clínico a medio/largo plazo de la membrana de rectopexia CELLIS utilizada en la reparación del prolapso rectal mediante rectopexia ventral e identificar los riesgos emergentes en comparación con los datos clínicos relacionados con otros tipos de material de fijación. .
El presente estudio será un ensayo prospectivo multicéntrico no aleatorizado y no controlado que involucrará a 55 pacientes seguidos durante 24 meses. El estudio se llevará a cabo en Francia en 3 centros de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, observacional (no intervencionista) para evaluar la seguridad y el rendimiento de CELLIS Rectopexy utilizado en la reparación del prolapso rectal mediante rectopexia ventral.
Todas las evaluaciones se realizarán y los productos se utilizarán de acuerdo con la práctica habitual, sin procedimientos adicionales o inusuales de diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
El estudio se llevará a cabo en Francia en 3 centros de investigación que incluyen 55 pacientes programados para la reparación del prolapso rectal.
Cada paciente participará en un período de evaluación que incluye una visita de selección, seguido del día del procedimiento quirúrgico y un período de hospitalización. Los pacientes regresarán para visitas ambulatorias el día 30 (+/- 7 días), el mes 6 (+/- 2 semanas), el mes 12 (+/- 2 semanas) y el mes 24 (+/- 2 semanas).
La técnica quirúrgica utilizada para reparar el prolapso rectal será rectopexia ventral laparoscópica (LVR) o rectopexia asistida por robot con el uso del sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63 003
- CHU Estaing
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Nantes, Francia, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Pessac, Francia, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Constitución y seguimiento de una cohorte consecutiva de pacientes operados con la membrana de Rectopexia CELLIS en base a las prácticas habituales, la indicación y los criterios de inclusión-exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥18 años,
- Paciente con indicación de reparación de prolapso rectal por rectopexia ventral (prolapso rectal externo e interno),
- Que el paciente sea informado de su participación en el estudio y de las visitas de seguimiento, y que no se oponga a la recogida de datos clínicos y al acceso al expediente médico,
- Se informa al paciente del origen porcino del dispositivo antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida a materiales porcinos,
- Paciente con una infección existente no tratada adecuadamente,
- Paciente que está embarazada,
- El paciente se negó a participar en el estudio,
- El paciente se niega a volver a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rectopexia CELLIS
Reparación de prolapso rectal mediante rectopexia ventral con la matriz de rectopexia CELLIS
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Membrana biológica utilizada en rectopexia ventral laparoscópica (LVR) o rectopexia asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos, incluida la reoperación y la retirada de la malla
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico hasta todo el período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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Desde el procedimiento quirúrgico hasta todo el período de seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la deficiencia del dispositivo: insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño. Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso y etiquetado inadecuado.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Resumido y enumerado
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Tasa de recurrencia de defectos estructurales basada en el examen rectal con/sin investigaciones complementarias según esté clínicamente indicado
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Tasa de recurrencia de defectos estructurales que requieren reintervención
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Evolución de los síntomas: presencia o ausencia de síntomas (estreñimiento, incontinencia fecal, recto sanguinolento y/o mucoso, actividad sexual insatisfactoria, dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Descrito en cada visita y comparado con la línea de base
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Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La gravedad de los síntomas se puntúa mediante una escala analógica visual (0-10; 0 corresponde a ningún impacto en la vida y 10 corresponde a un impacto extremo e incapacitante)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Descrito en cada visita y comparado con la línea de base
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Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasa de recurrencia de los síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Porcentaje
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A lo largo del estudio hasta el final del período de seguimiento de 24 meses
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Gravedad de la enfermedad mediante el uso de la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio de la evaluación de la puntuación total en cada visita de seguimiento.
Este sistema de puntuación tabula de forma cruzada las frecuencias y las diferentes presentaciones de incontinencia anal (Gas/Líquido/Sólido/Uso de compresas/Necesidad de cambios en el estilo de vida) y suma la puntuación devuelta a un total de 0-20 (donde 0 = continencia perfecta y 20 = incontinencia completa ).
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Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Gravedad de la enfermedad mediante el uso de la puntuación de defecación obstruida (ODS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio de la evaluación de la puntuación total en cada visita de seguimiento.
La puntuación ODS es la suma de todos los puntos, con un mínimo de 0 puntos y un máximo posible de 31 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al inicio y en las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida mediante el uso del cuestionario Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Cambio de la evaluación de la puntuación de cada dominio y la puntuación total a los 24 meses.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más bajos = más discapacidad y puntajes más altos = menos discapacidad
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Al inicio y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .