Оценка безопасности и эффективности биологической матрицы, используемой для устранения пролапса прямой кишки с помощью вентральной ректопексии
26 октября 2023 г. обновлено: Meccellis Biotech
Обсервационное проспективное исследование несшитого свиного бесклеточного кожного матрикса при вентральной сетчатой ректопексии
Общая цель исследования — подтвердить среднесрочную/долгосрочную безопасность и клиническую эффективность мембраны CELLIS Rectopexy, используемой для устранения пролапса прямой кишки путем вентральной ректопексии, а также выявить возникающие риски по сравнению с клиническими данными, относящимися к другим типам фиксирующих материалов. .
Настоящее исследование будет проспективным многоцентровым нерандомизированным и неконтролируемым исследованием с участием 55 пациентов, наблюдаемых в течение 24 месяцев. Исследование будет проводиться во Франции в 3 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, многоцентровым, одногрупповым, обсервационным (неинтервенционным) для оценки безопасности и эффективности ректопексии CELLIS, используемой для устранения пролапса прямой кишки путем вентральной ректопексии.
Все оценки и продукты будут проводиться в соответствии с обычной практикой, без дополнительных или необычных процедур диагностики, лечения и мониторинга.
Исследование будет проводиться во Франции в 3 исследовательских центрах, включающих 55 пациентов, которым назначена коррекция выпадения прямой кишки.
Каждый пациент будет участвовать в одном периоде оценки, включая визит для скрининга, за которым следует день хирургической процедуры и период госпитализации. Пациенты вернутся для амбулаторных посещений на 30-й день (+/- 7 дней), 6-й месяц (+/- 2 недели), 12-й месяц (+/- 2 недели) и 24-й месяц (+/-2 недели).
Хирургическая техника, используемая для устранения выпадения прямой кишки, будет либо лапароскопической вентральной ректопексией (LVR), либо роботизированной ректопексией с использованием хирургической системы да Винчи (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63 003
- CHU Estaing
-
Nantes, Франция, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Pessac, Франция, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Состав и последующее наблюдение за последовательной группой пациентов, прооперированных с помощью мембраны CELLIS Rectopexy, на основе обычной практики, показаний и критериев включения-исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет,
- Пациент с показаниями к восстановлению выпадения прямой кишки путем вентральной ректопексии (наружный и внутренний выпадение прямой кишки),
- Пациент, проинформированный о своем участии в исследовании и последующих визитах и не возражающий против сбора клинических данных и доступа к медицинской документации,
- Пациента информируют о свином происхождении устройства перед процедурой.
Критерий исключения:
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к свиным материалам,
- Пациент с существующей инфекцией, не пролеченной должным образом,
- Беременные пациентки,
- Пациент, отказавшийся от участия в исследовании,
- Пациент отказывается приходить на повторные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CELLIS Ректопексия
Исправление пролапса прямой кишки путем вентральной ректопексии с использованием матрицы CELLIS Rectopexy.
|
Биологическая мембрана, используемая при лапароскопической вентральной ректопексии (LVR) или роботизированной ректопексии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, включая повторную операцию и удаление сетки
Временное ограничение: От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание недостатка изделия: несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. К недостаткам устройства относятся неисправности, ошибки использования и неправильная маркировка.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Обобщено и перечислено
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Частота рецидивов структурных дефектов на основе ректального исследования с дополнительными исследованиями или без них по клиническим показаниям
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
|
Частота рецидивов структурных дефектов, требующих повторной операции
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
|
Эволюция симптомов: наличие или отсутствие симптомов (запор, недержание кала, кровянистые и/или слизистые выделения из прямой кишки (загрязнение), неудовлетворительная половая активность, боль)
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
Описывается при каждом посещении и сравнивается с исходным уровнем
|
Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
|
Тяжесть симптомов оценивается по визуальной аналоговой шкале (0-10; 0 соответствует отсутствию воздействия на жизнь и 10 соответствует сильному, выводящему из строя воздействию)
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
Описывается при каждом посещении и сравнивается с исходным уровнем
|
Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
|
Частота рецидивов симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
|
Тяжесть заболевания по шкале Кливлендской клинической шкалы недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
Изменение от скрининга общего балла при каждом последующем посещении.
Эта система подсчета баллов объединяет частоты и различные проявления анального недержания (газ/жидкость/твердое вещество/использование прокладок/необходимость изменения образа жизни) и суммирует полученные баллы до 0-20 (где 0 = идеальное недержание мочи и 20 = полное недержание мочи). ).
|
Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
|
Тяжесть заболевания по шкале затрудненной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
Изменение от скрининга общего балла при каждом последующем посещении.
Оценка ODS представляет собой сумму всех баллов, при этом минимум 0 баллов и максимально возможный 31 балл, при этом более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходно и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца при последующем наблюдении.
|
|
Качество жизни при использовании опросника Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
Изменение по сравнению с скринингом оценки каждого домена и общей оценки за 24 месяца.
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы = больше инвалидности, а более высокие баллы = меньше инвалидности.
|
Исходно и через 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .