腹側直腸固定術による直腸脱修復に使用される生物学的マトリックスの安全性と性能評価
腹側メッシュ直腸固定術における非架橋ブタ無細胞真皮マトリックスの観察的前向き研究
この研究の一般的な目的は、腹側直腸固定術による直腸脱修復に使用されるCELLIS直腸固定膜の中長期的な安全性と臨床性能を確認し、他のタイプの固定材に関連する臨床データと比較して新たなリスクを特定することです。 .
現在の研究は、24か月間追跡された55人の患者を含む、多中心の非無作為化および非対照の前向き試験です。 この研究は、フランスの 3 つの治験センターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹側直腸固定術による直腸脱修復に使用されるCELLIS直腸固定術の安全性と性能を評価するための、前向き、多中心、単一アーム、観察（非介入）です。
すべての評価は通常の慣行に従って実施され、製品は使用されます。追加または異常な診断、治療、および監視手順は必要ありません。
この研究は、直腸脱の修復が予定されている 55 人の患者を含む 3 つの治験センターでフランスで実施されます。
各患者は、スクリーニング訪問を含む1つの評価期間に参加し、その後、外科的処置の日と入院期間が続きます。 患者は、30日目（+/- 7日）、6か月目（+/- 2週間）、12か月目（+/- 2週間）、および24か月目（+/- 2週間）に外来通院のために戻ります。
直腸脱の修復に使用される手術手技は、腹腔鏡下腹部直腸固定術 (LVR) またはダ ヴィンチ手術システム (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) を使用したロボット支援直腸固定術のいずれかです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63 003
- CHU Estaing
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Nantes、フランス、44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Pessac、フランス、33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者、
- -腹側直腸固定術による直腸脱修復の兆候がある患者（外部および内部直腸脱）、
- 患者は、研究への参加とフォローアップの訪問について通知を受け、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに異議を唱えません。
- 処置の前に、デバイスの起源が豚であることを患者に知らせます。
除外基準:
- -豚の材料に対する既知の過敏症のある患者、
- 適切に治療されていない既存の感染症の患者、
- 妊娠中の患者様、
- 研究への参加を拒否した患者、
- 患者はフォローアップの訪問に戻ることを拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CELLIS直腸固定術
CELLIS直腸固定術マトリックスを用いた腹側直腸固定術による直腸脱修復
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腹腔鏡下腹部直腸固定術 (LVR) またはロボット支援直腸固定術で使用される生体膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術やメッシュの除去を含む有害事象の発生率
時間枠：外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体
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パーセンテージ
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外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機器の欠陥の説明: 医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であること。デバイスの欠陥には、誤動作、使用エラー、および不適切なラベル表示が含まれます。
時間枠：手術中
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要約して一覧表示
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手術中
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直腸検査に基づいた構造的欠陥の再発率 臨床的に示されている補助的検査を伴う/伴わない
時間枠：-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
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パーセンテージ
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-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
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再手術を必要とする構造的欠陥の再発率
時間枠：-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
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パーセンテージ
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-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
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症状の進行：症状の有無（便秘、便失禁、血および/または粘液の直腸分泌物（汚れ）、不十分な性行為、痛み）
時間枠：ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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各来院時に説明し、ベースラインと比較
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ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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視覚的なアナログ スケールで採点された症状の重症度 (0 ～ 10。0 は生命への影響なしに対応し、10 は極度の無力な影響に対応します)
時間枠：ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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各来院時に説明し、ベースラインと比較
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ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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症状の再発率
時間枠：-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
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パーセンテージ
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-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
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Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) を使用した疾患の重症度
時間枠：ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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各フォローアップ訪問での合計スコアのスクリーニングからの変更。
このスコアリング システムは、頻度とさまざまな肛門失禁の症状 (ガス/液体/固形/パッドの使用/ライフスタイルの変更の必要性) をクロス集計し、返されたスコアを合計して 0 ～ 20 (0 = 完全な失禁、20 = 完全な失禁) にします。 ）。
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ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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閉塞性排便スコア（ODS）を使用した疾患の重症度
時間枠：ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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各フォローアップ訪問での合計スコアのスクリーニングからの変更。
ODS スコアはすべてのポイントの合計であり、最低 0 ポイント、最高 31 ポイントで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン時、および 30 日、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
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Short Form (36) Health Survey (SF-36) アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースライン時および 24 か月時
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各ドメインのスコアと24か月の合計スコアのスクリーニングからの変化。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない
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ベースライン時および 24 か月時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume MEURETTE, MD、CHU Nantes, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CELLIS直腸固定術（ブタ無細胞皮膚マトリックス、PADM）の臨床試験
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PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.終了しました