Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di una matrice biologica utilizzata per la riparazione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale
26 ottobre 2023 aggiornato da: Meccellis Biotech
Studio prospettico osservazionale di una matrice dermica acellulare suina non reticolata nella rettopessi della maglia ventrale
L'obiettivo generale dello studio è confermare la sicurezza a medio/lungo termine e le prestazioni cliniche della membrana CELLIS Rectopexy utilizzata nella riparazione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale e identificare i rischi emergenti rispetto ai dati clinici relativi ad altri tipi di materiale di fissaggio .
Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico non randomizzato e non controllato che coinvolge 55 pazienti seguiti per 24 mesi. Lo studio sarà condotto in Francia in 3 centri sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà prospettico, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale (non interventistico) per valutare la sicurezza e le prestazioni di CELLIS Rectopexy utilizzato nella riparazione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale.
Tutte le valutazioni saranno eseguite e i prodotti utilizzati secondo la pratica abituale, senza procedure diagnostiche, terapeutiche e di monitoraggio aggiuntive o insolite.
Lo studio sarà condotto in Francia in 3 centri sperimentali comprendenti 55 pazienti in attesa di riparazione del prolasso rettale.
Ogni paziente parteciperà a un periodo di valutazione che include una visita di screening, seguita dal giorno della procedura chirurgica e da un periodo di ricovero. I pazienti torneranno per le visite ambulatoriali al Giorno 30 (+/- 7 giorni), Mese 6 (+/- 2 settimane), Mese 12 (+/- 2 settimane) e Mese 24 (+/- 2 settimane).
La tecnica chirurgica utilizzata per riparare il prolasso rettale sarà la rettopessi ventrale laparoscopica (LVR) o una rettopessi assistita robotica con l'uso del sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63 003
- CHU Estaing
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Nantes, Francia, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Pessac, Francia, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Costituzione e follow-up di una coorte consecutiva di pazienti operati con la membrana CELLIS Rectopexy in base alle pratiche abituali, all'indicazione e ai criteri di inclusione-esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 anni,
- Paziente con indicazione di riparazione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale (prolasso rettale esterno ed interno),
- Il paziente è informato della sua partecipazione allo studio e delle visite di follow-up e non ha obiezioni alla raccolta dei dati clinici e all'accesso alla cartella clinica,
- Il paziente viene informato dell'origine suina del dispositivo prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Paziente con nota ipersensibilità ai materiali suini,
- Paziente con un'infezione esistente non adeguatamente trattata,
- Pazienti in stato di gravidanza,
- Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Paziente che si rifiuta di tornare alle visite di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CELLIS Rectopessi
Riparazione del prolasso rettale mediante rettopessi ventrale con la matrice CELLIS Rectopexy
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Membrana biologica utilizzata nella rettopessi ventrale laparoscopica (LVR) o rettopessi robotica assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi compreso il reintervento e la rimozione della rete
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica attraverso l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Dalla procedura chirurgica attraverso l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del difetto del dispositivo: inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Riassunto ed elencato
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Durante la procedura chirurgica
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Tasso di recidiva del difetto strutturale basato sull'esplorazione rettale con/senza indagini aggiuntive come clinicamente indicato
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Tasso di recidiva del difetto strutturale che richiede un reintervento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Evoluzione dei sintomi: presenza o assenza di sintomi (stitichezza, incontinenza fecale, perdite rettali sanguinolente e/o mucose (sporcizia), attività sessuale insoddisfacente, dolore)
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita e confrontato con il basale
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Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Gravità dei sintomi segnata da una scala analogica visiva (0-10; 0 corrispondente a nessun impatto sulla vita e 10 corrispondente a un impatto estremo e invalidante)
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita e confrontato con il basale
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Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Tasso di recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
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Gravità della malattia in base all'uso del Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione dallo screening del punteggio totale ad ogni visita di follow-up.
Questo sistema di punteggio incrocia le frequenze e le diverse presentazioni di incontinenza anale (Gas/Liquid/Solid/Uso di assorbenti/Necessità di modifiche dello stile di vita) e somma il punteggio restituito per un totale di 0-20 (dove 0 = perfetta continenza e 20 = completa incontinenza ).
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Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Gravità della malattia mediante l'uso del punteggio di defecazione ostruita (ODS)
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione dallo screening del punteggio totale ad ogni visita di follow-up.
Il punteggio ODS è la somma di tutti i punti, con un minimo di 0 punti e un massimo possibile di 31 punti con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Al basale e alle visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita mediante l'uso del questionario Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
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Variazione dallo screening del punteggio di ciascun dominio e del punteggio totale a 24 mesi.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi = più disabilità e punteggi più alti = meno disabilità
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Al basale e a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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