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Sicherheits- und Leistungsbewertung einer biologischen Matrix, die zur Rektumprolaps-Reparatur durch ventrale Rektopexie verwendet wird

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Meccellis Biotech

Prospektive Beobachtungsstudie einer nicht-quervernetzten porcinen azellulären dermalen Matrix bei ventraler Mesh-Rektopexie

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit und klinische Leistung der CELLIS Rectopexy-Membran zu bestätigen, die bei der Rektumprolaps-Reparatur durch ventrale Rektopexie verwendet wird, und neue Risiken im Vergleich zu den klinischen Daten in Bezug auf andere Arten von Fixierungsmaterial zu identifizieren .

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie mit 55 Patienten, die 24 Monate lang beobachtet wurden. Die Studie wird in Frankreich in 3 Prüfzentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv, multizentrisch, einarmig, beobachtend (nicht-interventionell) sein, um die Sicherheit und Leistung der CELLIS-Rektopexie zu bewerten, die bei der Rektumprolaps-Reparatur durch ventrale Rektopexie verwendet wird.

Alle Untersuchungen und Produkte werden gemäß der üblichen Praxis ohne zusätzliche oder ungewöhnliche Diagnose-, Behandlungs- und Überwachungsverfahren durchgeführt.

Die Studie wird in Frankreich in 3 Prüfzentren mit 55 Patienten durchgeführt, die für die Reparatur eines Rektumprolaps vorgesehen sind.

Jeder Patient nimmt an einem Bewertungszeitraum teil, einschließlich eines Screening-Besuchs, gefolgt vom Tag des chirurgischen Eingriffs und einem Krankenhausaufenthalt. Die Patienten kehren für ambulante Besuche an Tag 30 (+/- 7 Tage), Monat 6 (+/- 2 Wochen), Monat 12 (+/- 2 Wochen) und Monat 24 (+/- 2 Wochen) zurück.

Die zur Reparatur des Rektumprolapses verwendete Operationstechnik ist entweder die laparoskopische ventrale Rektopexie (LVR) oder eine roboterunterstützte Rektopexie unter Verwendung des da Vinci-Operationssystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63 003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankreich, 44 093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33 604
        • Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zusammenstellung und Nachsorge einer konsekutiven Kohorte von Patienten, die mit der CELLIS Rectopexy-Membran operiert wurden, basierend auf den üblichen Praktiken, der Indikation und den Einschluss-Ausschluss-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Patient mit Indikation zur Rektumprolaps-Reparatur durch ventrale Rektopexie (äußerer und innerer Rektumprolaps),
  • Der Patient wird über seine Teilnahme an der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen informiert und hat keine Einwände gegen die Erhebung klinischer Daten und den Zugang zu Krankenakten,
  • Der Patient wird vor dem Eingriff über die Schweineherkunft des Geräts informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien,
  • Patient mit einer bestehenden Infektion, die nicht angemessen behandelt wurde,
  • Patienten, die schwanger sind,
  • Patient, der sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen,
  • Der Patient weigert sich, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CELLIS Rektopexie
Rektumprolaps-Reparatur durch ventrale Rektopexie mit der CELLIS Rectopexy-Matrix
Gerät: CELLIS Rektopexie (Pocine Acellular Dermal Matrix, PADM)
Biologische Membran, die bei der laparoskopischen ventralen Rektopexie (LVR) oder der robotergestützten Rektopexie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Reoperation und Entfernung des Netzes
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Prozentsatz
Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Produktmangels: Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zusammengefasst und aufgelistet
Während des chirurgischen Eingriffs
Rezidivrate struktureller Defekte basierend auf einer rektalen Untersuchung mit/ohne begleitende Untersuchungen, wie klinisch indiziert
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz
Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Rezidivrate struktureller Defekte, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz
Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Entwicklung der Symptome: Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen (Verstopfung, Stuhlinkontinenz, blutiger und/oder schleimiger rektaler Ausfluss (Verschmutzung), unbefriedigende sexuelle Aktivität, Schmerzen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Bei jedem Besuch beschrieben und mit dem Ausgangswert verglichen
Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Schweregrad der Symptome, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (0–10; 0 entspricht keiner Auswirkung auf das Leben und 10 entspricht einer extremen, behindernden Auswirkung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Bei jedem Besuch beschrieben und mit dem Ausgangswert verglichen
Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Rezidivrate der Symptome
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz
Während der gesamten Studie bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Schweregrad der Erkrankung anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Wechseln Sie vom Screening des Gesamtscores bei jedem Follow-up-Besuch. Dieses Bewertungssystem vergleicht Häufigkeiten und unterschiedliche Erscheinungsformen von Analinkontinenz (Gas/Flüssigkeit/Feststoff/Pad-Verwendung/Notwendigkeit einer Änderung des Lebensstils) und summiert die zurückgegebene Punktzahl auf eine Gesamtzahl von 0–20 (wobei 0 = perfekte Kontinenz und 20 = vollständige Inkontinenz bedeutet). ).
Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Schweregrad der Erkrankung anhand des Obstructed Defecation Score (ODS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Wechseln Sie vom Screening des Gesamtscores bei jedem Follow-up-Besuch. Der ODS-Score ist die Summe aller Punkte, wobei mindestens 0 Punkte und maximal 31 Punkte möglich sind, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Lebensqualität durch Verwendung des Short Form (36) Health Survey (SF-36)-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Änderung vom Screening jeder Domain-Punktzahl und der Gesamtpunktzahl nach 24 Monaten. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung bedeuten
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meccellis Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume MEURETTE, MD, CHU Nantes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPR_01_CIP
  • 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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