Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og præstationsevaluering af en biologisk matrix brugt til rektal prolapsreparation af Ventral Rectopexy

26. oktober 2023 opdateret af: Meccellis Biotech

Observationel prospektiv undersøgelse af en ikke-tværbundet porcin acellulær dermal matrix i ventral mesh rektopexi

Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte den mellem-/langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af CELLIS Rectopexy-membranen, der anvendes til reparation af rektal prolaps ved ventral rektopexi og at identificere nye risici i sammenligning med de kliniske data relateret til andre typer fikseringsmateriale .

Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt multicentrisk ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg, der involverer 55 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 3 undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarm, observationel (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CELLIS Rectopexy, der anvendes til reparation af rektal prolaps ved ventral rektopexi.

Alle evalueringer vil blive udført og produkter brugt i overensstemmelse med sædvanlig praksis uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- og overvågningsprocedurer.

Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 3 undersøgelsescentre, herunder 55 patienter, der er planlagt til reparation af rektal prolaps.

Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode inklusive et screeningsbesøg efterfulgt af dagen for kirurgisk indgreb og en indlæggelsesperiode. Patienterne vender tilbage til ambulante besøg på dag 30 (+/- 7 dage), måned 6 (+/- 2 uger), måned 12 (+/- 2 uger) og måned 24 (+/-2 uger).

Den kirurgiske teknik, der bruges til at reparere rektal prolaps, vil enten være Laparoscopic Ventral Rectopexy (LVR) eller en robotassisteret rektopexi med brug af da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63 003
        • Chu Estaing
      • Nantes, Frankrig, 44 093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33 604
        • Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konstituering og opfølgning af en konsekutiv kohorte af patienter opereret med CELLIS Rectopexy-membranen baseret på sædvanlig praksis, indikationen og inklusions-eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥18 år,
  • Patient med en indikation på reparation af rektal prolaps ved ventral rektopeksi (ekstern og intern rektal prolaps),
  • Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og ikke har nogen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer,
  • Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
  • Patient med en eksisterende infektion, der ikke behandles passende,
  • Patient, der er gravid,
  • Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
  • Patient nægter at komme tilbage til opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CELLIS rektopeksi
Reparation af rektal prolaps ved ventral rektopexi med CELLIS Rectopexy matrix
Enhed: CELLIS Rectopexy (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
Biologisk membran brugt i laparoskopisk ventral rektopeksi (LVR) eller robotassisteret rektopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder reoperation og fjernelse af nettet
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
Procent
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af udstyrsmangel: utilstrækkelig et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Opsummeret og listet
Under det kirurgiske indgreb
Hyppighed for tilbagevendende strukturelle defekter baseret på rektal undersøgelse med/uden supplerende undersøgelser som klinisk indiceret
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Hyppigheden af ​​tilbagevendende strukturelle defekter, der kræver genoperation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Symptomerudvikling: tilstedeværelse eller fravær af symptomer (forstoppelse, fækal inkontinens, blodig og/eller slimet rektal udflåd (tilsmudsning), utilfredsstillende seksuel aktivitet, smerte)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg og sammenlignet med baseline
Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Symptomernes sværhedsgrad vurderet efter en visuel analog skala (0-10; 0 svarende til ingen påvirkning på livet og 10 svarende til ekstrem, invaliderende påvirkning)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg og sammenlignet med baseline
Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Hyppighed af tilbagevendende symptomer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Sygdommens sværhedsgrad ved brug af Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Skift fra screening af totalscore ved hvert opfølgningsbesøg. Dette scoringssystem krydstabulerer frekvenser og forskellige analinkontinenspræsentationer (gas/væske/faststof/pudebrug/behov for livsstilsændringer) og summerer den returnerede score til i alt 0-20 (hvor 0 = perfekt kontinens og 20 = fuldstændig inkontinens ).
Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Sygdommens sværhedsgrad ved brug af Obstructed Defecation Score (ODS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Skift fra screening af totalscore ved hvert opfølgningsbesøg. ODS-scoren er summen af ​​alle point, med et minimum på 0 point og et maksimum muligt på 31 point med højere score, hvilket betyder dårligere resultat.
Ved baseline og ved 30-dages, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Livskvalitet ved brug af spørgeskemaet Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Skift fra screening af hvert domænescore og samlet score efter 24 måneder. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scorer varierer fra 0 - 100 med lavere score = mere handicap, og højere score = mindre handicap
Ved baseline og ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meccellis Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPR_01_CIP
  • 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med CELLIS Rectopexy (porcine acellulær dermal matrix, PADM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner