Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu biologické matrice používané k opravě rektálního prolapsu ventrální rektopexe

26. října 2023 aktualizováno: Meccellis Biotech

Observační prospektivní studie nezesítěné prasečí acelulární dermální matrice při ventrální síťované rektopexii

Obecným cílem studie je potvrdit střednědobou/dlouhodobou bezpečnost a klinický výkon membrány CELLIS Rectopexy používané při opravě prolapsu rekta pomocí ventrální rektopexe a identifikovat vznikající rizika ve srovnání s klinickými údaji souvisejícími s jinými typy fixačního materiálu .

Tato studie bude prospektivní multicentrickou nerandomizovanou a nekontrolovanou studií zahrnující 55 pacientů sledovaných po dobu 24 měsíců. Studie bude provedena ve Francii ve 3 výzkumných centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační (neintervenční) za účelem hodnocení bezpečnosti a výkonu CELLIS Rectopexe používané při opravě rektálního prolapsu ventrální rektopexem.

Všechna hodnocení budou prováděna a produkty používány v souladu s obvyklou praxí, bez dalších nebo neobvyklých diagnostických, léčebných a monitorovacích postupů.

Studie bude provedena ve Francii ve 3 výzkumných centrech zahrnujících 55 pacientů, u kterých je plánována náprava rektálního prolapsu.

Každý pacient absolvuje jedno hodnotící období včetně screeningové návštěvy, následuje den chirurgického výkonu a doba hospitalizace. Pacienti se budou vracet na ambulantní návštěvy 30. den (+/- 7 dní), 6. měsíc (+/- 2 týdny), 12. měsíc (+/- 2 týdny) a 24. měsíc (+/- 2 týdny).

Chirurgická technika použitá k nápravě rektálního prolapsu bude buď laparoskopická ventrální rektopexe (LVR) nebo roboticky asistovaná rektopexe s použitím da Vinciho chirurgického systému (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63 003
        • Chu Estaing
      • Nantes, Francie, 44 093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Pessac, Francie, 33 604
        • Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sestavení a sledování po sobě jdoucí kohorty pacientů operovaných s membránou CELLIS Rectopexy na základě obvyklých postupů, indikace a kritérií zařazení-vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥18 let,
  • Pacient s indikací opravy rektálního prolapsu ventrální rektopexem (externí a vnitřní rektální prolaps),
  • Pacient je informován o své účasti ve studii a o následných návštěvách a nemá žádné námitky proti shromažďování klinických údajů a přístupu k lékařské dokumentaci,
  • Pacient je informován o prasečím původu zařízení před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou přecitlivělostí na prasečí materiály,
  • Pacient s existující infekcí, která není řádně léčena,
  • Pacientky, které jsou těhotné,
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie,
  • Pacient se odmítá vrátit na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CELLIS rektopexe
Oprava rektálního prolapsu ventrální rektopexe s matricí CELLIS Rectopexy
Přístroj: CELLIS rektopexe (prasečí acelulární dermální matrice, PADM)
Biologická membrána používaná při laparoskopické ventrální rektopexe (LVR) nebo roboticky asistované rektopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod včetně reoperace a odstranění síťky
Časové okno: Od chirurgického výkonu po celé 24měsíční období sledování
Procento
Od chirurgického výkonu po celé 24měsíční období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis nedostatku prostředku: nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Shrnul a vypsal
Během chirurgického zákroku
Míra recidivy strukturálních defektů na základě rektálního vyšetření s/bez doplňkových vyšetření, jak je klinicky indikováno
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
Procento
Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
Míra recidivy strukturálních defektů vyžadujících reoperaci
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
Procento
Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
Vývoj příznaků: přítomnost nebo nepřítomnost příznaků (zácpa, fekální inkontinence, krvavý a/nebo slizniční rektální výtok (špinění), neuspokojivá sexuální aktivita, bolest)
Časové okno: Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Popsáno při každé návštěvě a porovnáno s výchozí hodnotou
Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Závažnost příznaků hodnocená vizuální analogovou stupnicí (0-10; 0 odpovídá žádnému dopadu na život a 10 odpovídá extrémnímu, zneschopňujícímu dopadu)
Časové okno: Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Popsáno při každé návštěvě a porovnáno s výchozí hodnotou
Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Míra recidivy symptomů
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
Procento
Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
Závažnost onemocnění pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Časové okno: Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Změna ze screeningu celkového skóre při každé následné návštěvě. Tento skórovací systém provádí křížové tabulky četností a různých prezentací anální inkontinence (plyn/kapalina/pevné látky/používání vložek/potřeba změny životního stylu) a sečte vrácené skóre na celkem 0–20 (kde 0 = dokonalá kontinence a 20 = úplná inkontinence ).
Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Závažnost onemocnění pomocí skóre obstructed defekation Score (ODS)
Časové okno: Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Změna ze screeningu celkového skóre při každé následné návštěvě. Skóre ODS je součtem všech bodů, přičemž minimálně 0 bodů a maximálně 31 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a při 30denních, 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Kvalita života pomocí dotazníku Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Časové okno: Na začátku a za 24 měsíců
Změna od screeningu skóre každé domény a celkového skóre za 24 měsíců. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s nižším skóre = větší postižení a vyšší skóre = menší postižení
Na začátku a za 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meccellis Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPR_01_CIP
  • 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit