Avaliação de Segurança e Desempenho de Matriz Biológica Utilizada para Reparo de Prolapso Retal por Retopexia Ventral
26 de outubro de 2023 atualizado por: Meccellis Biotech
Estudo prospectivo observacional de uma matriz dérmica acelular suína não reticulada em retopexia ventral em malha
O objetivo geral do estudo é confirmar a segurança e o desempenho clínico a médio/longo prazo da membrana CELLIS Rectopexy utilizada no reparo do prolapso retal por retopexia ventral e identificar riscos emergentes em comparação com os dados clínicos relacionados a outros tipos de material de fixação .
O presente estudo será um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado e não controlado envolvendo 55 pacientes acompanhados por 24 meses. O estudo será realizado na França em 3 centros de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo, multicêntrico, de braço único, observacional (não intervencional) para avaliar a segurança e o desempenho do CELLIS Retopexy usado no reparo do prolapso retal por retopexia ventral.
Todas as avaliações serão realizadas e os produtos utilizados de acordo com a prática usual, sem procedimentos adicionais ou incomuns de diagnóstico, tratamento e monitoramento.
O estudo será conduzido na França em 3 centros de investigação, incluindo 55 pacientes agendados para o reparo do prolapso retal.
Cada paciente participará de um período de avaliação, incluindo uma visita de triagem, seguida do dia do procedimento cirúrgico e um período de internação. Os pacientes retornarão para consultas ambulatoriais no Dia 30 (+/- 7 dias), Mês 6 (+/- 2 semanas), Mês 12 (+/- 2 semanas) e Mês 24 (+/- 2 semanas).
A técnica cirúrgica usada para reparar o prolapso retal será a retopexia ventral laparoscópica (LVR) ou uma retopexia robótica assistida com o uso do sistema cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63 003
- CHU Estaing
-
Nantes, França, 44 093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Pessac, França, 33 604
- Hôpital Haut-Lévèque- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Constituição e acompanhamento de uma coorte consecutiva de pacientes operados com a membrana CELLIS Retopexia com base nas práticas usuais, na indicação e nos critérios de inclusão-exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 anos,
- Paciente com indicação de correção de prolapso retal por retopexia ventral (prolapso retal externo e interno),
- Paciente sendo informado de sua participação no estudo e das consultas de acompanhamento, e não tendo objeção à coleta de dados clínicos e acesso ao prontuário,
- Paciente sendo informado sobre a origem suína do dispositivo antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a materiais suínos,
- Paciente com uma infecção existente não tratada adequadamente,
- Paciente grávida,
- Paciente ter se recusado a participar do estudo,
- Paciente se recusando a retornar às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CELLIS Retopexia
Correção de prolapso retal por retopexia ventral com a matriz CELLIS Rectopexia
|
Membrana biológica usada em Retopexia Ventral Laparoscópica (LVR) ou Retopexia Assistida por Robótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos, incluindo reoperação e remoção da tela
Prazo: Desde o procedimento cirúrgico até todo o período de acompanhamento de 24 meses
|
Percentagem
|
Desde o procedimento cirúrgico até todo o período de acompanhamento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da deficiência do dispositivo: inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
|
Resumido e listado
|
Durante o procedimento cirúrgico
|
|
Taxa de recorrência do defeito estrutural com base no exame retal com/sem investigações adjuvantes conforme indicação clínica
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
|
Percentagem
|
Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
|
|
Taxa de recorrência do defeito estrutural que requer reoperação
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
|
Percentagem
|
Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
|
|
Evolução dos sintomas: presença ou ausência de sintomas (obstipação, incontinência fecal, secreção retal sanguinolenta e/ou mucosa (sujeira), atividade sexual insatisfatória, dor)
Prazo: No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Descrito em cada visita e comparado com a linha de base
|
No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
|
A gravidade dos sintomas pontuada por uma escala visual analógica (0-10; 0 correspondendo a nenhum impacto na vida e 10 correspondendo a um impacto extremo e incapacitante)
Prazo: No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Descrito em cada visita e comparado com a linha de base
|
No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
|
Taxa de recorrência dos sintomas
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
|
Percentagem
|
Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de 24 meses
|
|
Gravidade da doença pelo uso do Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Prazo: No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Mudança da triagem da pontuação total em cada visita de acompanhamento.
Este sistema de pontuação tabula frequências e diferentes apresentações de incontinência anal (gás/líquido/sólido/uso de absorventes/necessidade de alterações no estilo de vida) e soma a pontuação retornada para um total de 0-20 (onde 0 = continência perfeita e 20 = incontinência completa ).
|
No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
|
Gravidade da doença pelo uso do Obstructed Defecation Score (ODS)
Prazo: No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Mudança da triagem da pontuação total em cada visita de acompanhamento.
A pontuação ODS é a soma de todos os pontos, com um mínimo de 0 ponto e um máximo possível de 31 pontos com pontuações mais altas significando pior resultado.
|
No início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
|
Qualidade de vida por meio do questionário Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Prazo: No início e aos 24 meses
|
Mudança da triagem de cada pontuação de domínio e pontuação total em 24 meses.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas = mais incapacidade e pontuações mais altas = menos incapacidade
|
No início e aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPR_01_CIP
- 2019-A02024-53 (ID-RCB) (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .