건강한 여성 참여자에서 파세보닐과 경구 피임약의 상호작용을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 참여자는 비정상 또는 임신/수유 시 시상하부-뇌하수체-난소 기능의 징후가 없는 폐경 전 여성이어야 합니다. 폐경은 이 연구의 목적을 위해 다른 이유가 확인되지 않은 ≥12개월의 무월경으로 정의됩니다.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일(또는 5 말기 반감기) 동안 효과적인 형태의 피임법(호르몬 방법 제외)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태여야 합니다.
• 참가자는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 18~30kg/m^2(포함) 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 의학적 이유로 경구 피임약(OC) 사용을 중단한 이력이 있습니다.
• 참여자는 OC 투여를 금하는 의학적 이유가 있습니다(라벨당).

• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 사용했습니다.

  1. 이전 30일 이내에 경구 피임약 또는 경구 호르몬 대체 요법
  2. 이전 6개월 이내에 삽입된 호르몬 피임약
  3. 이전 12개월 이내의 주사 가능한 피임약
  4. 이전 3개월 이내의 국소 제어 전달 피임약
  5. 이전 3개월 이내의 호르몬 방출 자궁내 장치('코일')
• 참가자에게 다른 관련 부인과 장애(예: 조기 난소 부전 또는 자궁내막증)가 있습니다.

• 참가자는 스크리닝 방문 또는 기준선(제-1일)에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견을 가지며, 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킵니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 모든 연구 참가자는 제외됩니다.

  1. Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 3개의 ECG 기록 중 2개에서 450ms;
  2. 기타 전도 이상(PR 간격 ≥220ms로 정의됨);
  3. 부비동 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 박동 또는 드문 심실 이소성 박동. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복이 허용됩니다. 결과가 다시 범위를 벗어나면 연구 참가자를 포함할 수 없습니다.