Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste interaktionen mellem padsevonil og orale præventionsmidler hos raske kvindelige deltagere

22. juni 2021 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben-label, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem Padsevonil og orale præventionsmidler hos raske kvindelige deltagere

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​steady-state padsevonil på farmakokinetikken af ​​et enkeltdosis oralt præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være fyldt 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltageren skal være en præmenopausal kvinde uden indikation af abnorm eller svangerskabs-/lactationshypothalamus-hypofyse-ovariefunktion. Menopause vil i forbindelse med denne undersøgelse blive defineret som amenoré på ≥12 måneder, hvortil ingen anden årsag er blevet identificeret
  • Deltageren må ikke være gravid eller ammende. Deltageren skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention (andre end hormonelle metoder) i hele behandlingsperioden og i mindst 90 dage (eller 5 terminale halveringstider) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltageren skal være i god fysisk og mental sundhed som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
  • Deltageren skal have en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 30 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med ophørt med brug af orale præventionsmidler (OC) af medicinske årsager
  • Deltageren har enhver medicinsk grund, der ville kontraindicere administration af OC (pr. etiket)

  • Deltageren har brugt et af følgende inden for den specificerede tidsperiode forud for første dosis af undersøgelsesmedicin:

    1. Oral prævention eller oral hormonsubstitutionsbehandling inden for de foregående 30 dage
    2. Implanteret hormonelle præventionsmidler inden for de foregående 6 måneder
    3. Injicerbare præventionsmidler inden for de foregående 12 måneder
    4. Topiske præventionsmidler med kontrolleret levering inden for de foregående 3 måneder
    5. Hormonfrigivende intrauterine anordninger ('spiraler') inden for de foregående 3 måneder
  • Deltageren har andre relevante gynækologiske lidelser (såsom for tidlig ovariesvigt eller endometriose)

  • Deltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøget eller ved baseline (dag -1), som efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil enhver undersøgelsesdeltager med et af følgende resultater blive udelukket:

    1. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) >450 ms i 2 af 3 EKG-optagelser;
    2. andre ledningsabnormiteter (defineret som PR-interval ≥220 ms);
    3. andre uregelmæssige rytmer end sinusarytmi eller lejlighedsvise, sjældne supraventrikulære eller sjældne ventrikulære ektopiske slag. I tilfælde af et resultat uden for rækkevidde, vil 1 gentagelse være tilladt. Hvis resultatet igen er uden for rækkevidde, kan studiedeltageren ikke inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral prævention
Deltagerne vil modtage oral prævention i periode 2 i sekvens A og periode 1 i sekvens B i del 1 og del 2.
Medicin: Microgynon 30®
Studiemedicin: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orale tabletter Dosis: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Eksperimentel: Oral prævention + padsevonil
Deltagerne vil modtage padsevonil + oral prævention i periode 1 i sekvens A og periode 2 i sekvens B i del 1 og del 2.
Medicin: Microgynon 30®
Studiemedicin: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orale tabletter Dosis: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Medicin: Padsevonil
Undersøgelsesmedicin: Padsevonil Doseringsformulering: Orale tabletter; 400 mg BID (Del 1) og 200 mg BID (Del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af ethinylestradiol (EE). Værdier blev bestemt ud fra de observerede koncentrations- og tidsdata. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for armene 'Oral prævention alene' og 'PSL + Oral præventionsmiddel'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Levonorgestrel i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af levonorgestrel. Værdier blev bestemt ud fra de observerede koncentrations- og tidsdata. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for armene 'Oral prævention alene' og 'PSL + Oral præventionsmiddel'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af ethinylestradiol.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Levonorgestrel i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af levonorgestrel.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af ethinylestradiol i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt for ethinylestradiol blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for armene 'Oral prævention alene' og 'PSL + Oral præventionsmiddel'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af Levonorgestrel i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
AUC0-inf er arealet under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt for levonorgestrel blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for armene 'Oral prævention alene' og 'PSL + Oral præventionsmiddel'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af ethinylestradiol i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
AUC0-inf er arealet under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt af ethinylestradiol.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af Levonorgestrel i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
AUC0-inf er arealet under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt af levonorgestrel.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i del 1
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 46)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato/-tidspunkt på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (OC eller PSL) eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af undersøgelsesmedicin, som forværredes i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 46)
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er i del 1
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 46)
Alvorlige bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende handicap, er en medfødt anomali eller er en vigtig medicinsk hændelse, der er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe deltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 46)
Procentdel af deltagere med TEAE'er i del 2
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 42)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato/-tidspunkt på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (OC eller PSL) eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af undersøgelsesmedicin, som forværredes i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 42)
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er i del 2
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 42)
Alvorlige bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende handicap, er en medfødt anomali eller er en vigtig medicinsk hændelse, der er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe deltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgning under behandlingssekvens A og B (op til dag 42)
Steady State Plasma Koncentration (Cmax,ss) af Padsevonil i del 1
Tidsramme: Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
Maksimal observeret plasmakoncentration af padsevonil ved steady-state blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for "PSL + Oral prævention" og "PSL Alene" arme.
Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
Steady State Plasma Koncentration (Cmax,ss) af Padsevonil i del 2
Tidsramme: Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
Cmax,ss er steady state plasmakoncentrationen af ​​padsevonil.
Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau (AUC[0-tau]) af Padsevonil i del 1
Tidsramme: Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
Areal under koncentration-tid-kurven over et doseringsinterval fra tid 0 til tau for padsevonil blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for "PSL + Oral prævention" og "PSL Alene" arme.
Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau (AUC[0-tau]) af Padsevonil i del 2
Tidsramme: Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
AUC0-tau er areal under koncentration-tid-kurven over et doseringsinterval fra tid 0 til tau af padsevonil.
Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner