Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie van Padsevonil met orale anticonceptiva te testen bij gezonde vrouwelijke deelnemers

22 juni 2021 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-cross-overstudie om de potentiële farmacokinetische interactie van padsevonil met orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke deelnemers te onderzoeken

Het doel van de studie is om het effect van steady-state padsevonil op de farmacokinetiek van een enkelvoudig oraal anticonceptivum te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • De deelnemer moet een premenopauzale vrouw zijn zonder indicatie van een abnormale of zwangerschaps-/lactatiehypothalamus-hypofyse-ovariumfunctie. Menopauze zal voor het doel van deze studie worden gedefinieerd als amenorroe van ≥12 maanden waarvoor geen andere reden is geïdentificeerd
  • Deelnemer mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie (anders dan hormonale methoden) voor de duur van de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen (of 5 terminale halfwaardetijden) na de laatste dosis studiemedicatie
  • De deelnemer moet in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
  • De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van ten minste 45 kg en een body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van stopgezet gebruik van orale anticonceptiva (OC) om medische redenen
  • Deelnemer heeft een medische reden die de toediening van OC zou contra-indiceren (per label)

  • Deelnemer heeft binnen de gespecificeerde tijdsperiode voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een van de volgende middelen gebruikt:

    1. Orale anticonceptiva of orale hormoonvervangingstherapie binnen de voorafgaande 30 dagen
    2. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden
    3. Injecteerbare anticonceptiva in de voorafgaande 12 maanden
    4. Topische anticonceptiva met gecontroleerde toediening in de afgelopen 3 maanden
    5. Hormoonafgevende intra-uteriene apparaten ('coils') binnen de afgelopen 3 maanden
  • Deelnemer heeft andere relevante gynaecologische aandoeningen (zoals voortijdig ovarieel falen of endometriose)

  • Deelnemer heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of op basislijn (dag -1) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek. Bovendien wordt elke studiedeelnemer met een van de volgende bevindingen uitgesloten:

    1. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett (QTcB) of de formule van Fridericia (QTcF) >450 ms in 2 van de 3 ECG-opnamen;
    2. andere geleidingsafwijkingen (gedefinieerd als PR-interval ≥220 ms);
    3. andere onregelmatige ritmes dan sinusaritmie of incidentele, zeldzame supraventriculaire of zeldzame ventriculaire ectopische slagen. Bij een resultaat buiten het bereik is 1 herhaling toegestaan. Als het resultaat opnieuw buiten het bereik ligt, kan de deelnemer aan het onderzoek niet worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal anticonceptiemiddel
Deelnemers krijgen een oraal anticonceptiemiddel in periode 2 van reeks A en periode 1 van reeks B van deel 1 en deel 2.
Geneesmiddel: Microgynon 30®
Onderzoeksmedicatie: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orale tabletten Dosis: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Experimenteel: Oraal anticonceptiemiddel + padsevonil
Deelnemers krijgen padsevonil + oraal anticonceptiemiddel in periode 1 van reeks A en periode 2 van reeks B van deel 1 en deel 2.
Geneesmiddel: Microgynon 30®
Onderzoeksmedicatie: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orale tabletten Dosis: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Geneesmiddel: Padsevonil
Onderzoeksmedicatie: Padsevonil Doseringsformulering: orale tabletten; 400 mg tweemaal daags (deel 1) en 200 mg tweemaal daags (deel 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol in deel 1
Tijdsspanne: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie van ethinylestradiol (EE). Waarden werden bepaald uit de waargenomen concentratie en tijdgegevens. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd voor de armen 'Alleen orale anticonceptie' en 'PSL + orale anticonceptie'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van levonorgestrel in deel 1
Tijdsspanne: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van levonorgestrel. Waarden werden bepaald uit de waargenomen concentratie en tijdgegevens. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd voor de armen 'Alleen orale anticonceptie' en 'PSL + orale anticonceptie'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol in deel 2
Tijdsspanne: Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ethinylestradiol.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van levonorgestrel in deel 2
Tijdsspanne: Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van levonorgestrel.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van ethinylestradiol in deel 1
Tijdsspanne: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig voor ethinylestradiol werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd voor de armen 'Alleen orale anticonceptie' en 'PSL + orale anticonceptie'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van levonorgestrel in deel 1
Tijdsspanne: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
AUC0-inf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig voor levonorgestrel werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd voor de armen 'Alleen orale anticonceptie' en 'PSL + orale anticonceptie'.
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 30, 31 en 32 tijdens behandelingsreeks B
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van ethinyloestradiol in deel 2
Tijdsspanne: Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
AUC0-inf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig van ethinylestradiol.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van levonorgestrel in deel 2
Tijdsspanne: Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B
AUC0-inf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig van levonorgestrel.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks A en op dag 1, 2, 3, 26, 27 en 28 tijdens behandelingsreeks B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in deel 1
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingsreeksen A en B (tot dag 46)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum/-tijd op of na de eerste dosis studiemedicatie (OC of PSL) of een onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór toediening van studiemedicatie en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingsreeksen A en B (tot dag 46)
Percentage deelnemers met ernstige TEAE's in deel 1
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingsreeksen A en B (tot dag 46)
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg had, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking is of een belangrijke medische gebeurtenis is die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel kan de deelnemers in gevaar brengen, of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingsreeksen A en B (tot dag 46)
Percentage deelnemers met TEAE's in deel 2
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingssequenties A en B (tot dag 42)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum/-tijd op of na de eerste dosis studiemedicatie (OC of PSL) of een onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór toediening van studiemedicatie en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingssequenties A en B (tot dag 42)
Percentage deelnemers met ernstige TEAE's in deel 2
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingssequenties A en B (tot dag 42)
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg had, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende invaliditeit, een aangeboren afwijking is of een belangrijke medische gebeurtenis is die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel kan de deelnemers in gevaar brengen, of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up tijdens behandelingssequenties A en B (tot dag 42)
Steady state plasmaconcentratie (Cmax,ss) van Padsevonil in deel 1
Tijdsspanne: Dag 12 en 13 (reeks A) en dag 29 en 30 (reeks B)
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van padsevonil bij steady-state werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd voor de armen 'PSL + oraal anticonceptivum' en 'PSL alleen'.
Dag 12 en 13 (reeks A) en dag 29 en 30 (reeks B)
Steady state plasmaconcentratie (Cmax,ss) van Padsevonil in deel 2
Tijdsspanne: Dag 8 en 9 (reeks A) en dag 25 en 26 (reeks B)
Cmax,ss is de steady-state plasmaconcentratie van padsevonil.
Dag 8 en 9 (reeks A) en dag 25 en 26 (reeks B)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd Tau (AUC[0-tau]) van Padsevonil in deel 1
Tijdsspanne: Dag 12 en 13 (reeks A) en dag 29 en 30 (reeks B)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval van tijd 0 tot tau voor padsevonil werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat zou worden geanalyseerd voor de armen 'PSL + oraal anticonceptivum' en 'PSL alleen'.
Dag 12 en 13 (reeks A) en dag 29 en 30 (reeks B)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd Tau (AUC[0-tau]) van Padsevonil in deel 2
Tijdsspanne: Dag 8 en 9 (reeks A) en dag 25 en 26 (reeks B)
AUC0-tau is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval van tijd 0 tot tau van padsevonil.
Dag 8 en 9 (reeks A) en dag 25 en 26 (reeks B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kunnen individuele patiëntgegevens niet voldoende worden geanonimiseerd en is er een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren