Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке взаимодействия падсевонила с оральными контрацептивами у здоровых участников женского пола

22 июня 2021 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для изучения потенциального фармакокинетического взаимодействия падсевонила с пероральными контрацептивами у здоровых участников женского пола

Цель исследования — изучить влияние падсевонила в равновесном состоянии на фармакокинетику однократного перорального контрацептива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
  • Участник должен быть женщиной в пременопаузе без признаков аномальной или гестационной/лактационной функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Менопауза будет определяться для целей данного исследования как аменорея продолжительностью ≥12 месяцев, для которой не было выявлено никакой другой причины.
  • Участник не должен быть беременным или кормящим грудью. Участник должен согласиться использовать эффективную форму контрацепции (кроме гормональных методов) в течение периода лечения и не менее 90 дней (или 5 терминальных периодов полувыведения) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник должен иметь хорошее физическое и психическое здоровье, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • Участник должен иметь массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м^2 (включительно)

Критерий исключения:

  • Участник имеет историю прекращения использования оральных контрацептивов (ОК) по медицинским показаниям.
  • У участника есть какие-либо медицинские причины, которые противопоказали бы введение ОК (согласно этикетке)

  • Участник использовал любое из следующего в течение указанного периода времени до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Оральные контрацептивы или заместительная гормональная терапия в течение предшествующих 30 дней
    2. Имплантированные гормональные контрацептивы в течение предшествующих 6 месяцев
    3. Инъекционные контрацептивы в течение предшествующих 12 месяцев
    4. Местные контрацептивы с контролируемой доставкой в ​​течение предшествующих 3 месяцев
    5. Гормональные внутриматочные спирали («спирали») в течение предшествующих 3 месяцев
  • У участницы есть другие соответствующие гинекологические заболевания (такие как преждевременная недостаточность яичников или эндометриоз)

  • У участника есть какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита или на исходном уровне (день -1), которые, по мнению исследователя, увеличивают риски, связанные с участием в исследовании. Кроме того, любой участник исследования с любым из следующих результатов будет исключен:

    1. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB) или формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс в 2 из 3 записей ЭКГ;
    2. другие нарушения проводимости (определяемые как интервал PR ≥220 мс);
    3. нерегулярные ритмы, отличные от синусовой аритмии, или случайные, редкие наджелудочковые или редкие желудочковые экстрасистолы. В случае результата, выходящего за пределы диапазона, допускается 1 повторение. Если результат снова выходит за пределы диапазона, участник исследования не может быть включен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральные контрацептивы
Участники будут получать оральные контрацептивы в период 2 последовательности А и в период 1 последовательности В части 1 и части 2.
Лекарство: Микрогинон 30®
Исследуемый препарат: Микрогинон 30® Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь Доза: Этинилэстрадиол 30 мкг + левоноргестрел 150 мкг
Экспериментальный: Оральные контрацептивы + падсевонил
Участники будут получать падсевонил + пероральный контрацептив в периоде 1 последовательности А и периоде 2 последовательности В части 1 и части 2.
Лекарство: Микрогинон 30®
Исследуемый препарат: Микрогинон 30® Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь Доза: Этинилэстрадиол 30 мкг + левоноргестрел 150 мкг
Лекарство: Падсевонил
Исследуемый препарат: падсевонил Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь; 400 мг два раза в день (часть 1) и 200 мг два раза в день (часть 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола в части 1
Временное ограничение: День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию этинилэстрадиола (ЭЭ) в плазме. Значения были определены из наблюдаемой концентрации и временных данных. Планировалось, что этот показатель исхода будет проанализирован для групп «только оральные контрацептивы» и «ПСЛ + оральные контрацептивы».
День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) левоноргестрела в части 1
Временное ограничение: День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию левоноргестрела в плазме крови. Значения были определены из наблюдаемой концентрации и временных данных. Планировалось, что этот показатель исхода будет проанализирован для групп «только оральные контрацептивы» и «ПСЛ + оральные контрацептивы».
День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола в части 2
Временное ограничение: День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.
День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) левоноргестрела в части 2
Временное ограничение: День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию левоноргестрела в плазме крови.
День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) этинилэстрадиола в части 1
Временное ограничение: День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Для этинилэстрадиола сообщали о площади под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности. Планировалось, что этот показатель исхода будет проанализирован для групп «только оральные контрацептивы» и «ПСЛ + оральные контрацептивы».
День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) левоноргестрела в части 1
Временное ограничение: День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0, экстраполированного до бесконечности для левоноргестрела. Планировалось, что этот показатель исхода будет проанализирован для групп «только оральные контрацептивы» и «ПСЛ + оральные контрацептивы».
День 13, 14, 15, 34, 35, 36 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 30, 31 и 32 во время Последовательности лечения В
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) этинилэстрадиола в части 2
Временное ограничение: День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности этинилэстрадиола.
День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) левоноргестрела в части 2
Временное ограничение: День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности левоноргестрела.
День 9, 10, 11, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения А и в День 1, 2, 3, 26, 27 и 28 во время Последовательности лечения В

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) в части 1
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 46-го дня)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE были определены как AE с датой/временем начала или после первой дозы исследуемого препарата (OC или PSL) или любое неразрешенное явление, уже имеющееся до введения исследуемого препарата, которое ухудшилось по интенсивности после воздействия лечения.
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 46-го дня)
Процент участников с серьезными TEAE в части 1
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 46-го дня)
Серьезные НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, угрожало жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой инвалидности, является врожденной аномалией или важным медицинским событием, которое основано на медицинском или научном заключении. может поставить под угрозу участников или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 46-го дня)
Процент участников с TEAE в части 2
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 42-го дня)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE были определены как AE с датой/временем начала или после первой дозы исследуемого препарата (OC или PSL) или любое неразрешенное явление, уже имеющееся до введения исследуемого препарата, которое ухудшилось по интенсивности после воздействия лечения.
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 42-го дня)
Процент участников с серьезными TEAE в части 2
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 42-го дня)
Серьезные НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, угрожало жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой инвалидности, является врожденной аномалией или важным медицинским событием, которое основано на медицинском или научном заключении. может поставить под угрозу участников или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью во время последовательностей лечения A и B (до 42-го дня)
Стационарная концентрация в плазме (Cmax,ss) падсевонила в части 1
Временное ограничение: День 12 и 13 (Последовательность A) и День 29 и 30 (Последовательность B)
Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации падсевонила в плазме в стационарном состоянии. Этот показатель исхода планировалось проанализировать для групп «ПСЛ + пероральные контрацептивы» и «только ПСЛ».
День 12 и 13 (Последовательность A) и День 29 и 30 (Последовательность B)
Устойчивая концентрация в плазме (Cmax,ss) падсевонила в части 2
Временное ограничение: День 8 и 9 (Последовательность A) и День 25 и 26 (Последовательность B)
Cmax,ss — равновесная концентрация падсевонила в плазме крови.
День 8 и 9 (Последовательность A) и День 25 и 26 (Последовательность B)
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени тау (AUC[0-tau]) падсевонила в части 1
Временное ограничение: День 12 и 13 (Последовательность A) и День 29 и 30 (Последовательность B)
Сообщалось о площади под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования от времени 0 до тау для падсевонила. Этот показатель исхода планировалось проанализировать для групп «ПСЛ + пероральные контрацептивы» и «только ПСЛ».
День 12 и 13 (Последовательность A) и День 29 и 30 (Последовательность B)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени Тау (AUC[0-tau]) падсевонила в части 2
Временное ограничение: День 8 и 9 (Последовательность A) и День 25 и 26 (Последовательность B)
AUC0-tau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования от момента времени 0 до tau падсевонила.
День 8 и 9 (Последовательность A) и День 25 и 26 (Последовательность B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки в этом испытании индивидуальные данные пациентов не могут быть надлежащим образом анонимизированы, и существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы. По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться