Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar a interação do padsevonil com anticoncepcionais orais em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

22 de junho de 2021 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para investigar a potencial interação farmacocinética do padsevonil com contraceptivos orais em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

O objetivo do estudo é investigar o efeito do padsevonil em estado estacionário na farmacocinética de um contraceptivo oral de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
  • A participante deve ser uma mulher na pré-menopausa sem indicação de função anormal ou gestacional/lactacional hipotalâmica-hipofisária-ovariana. A menopausa será definida para o propósito deste estudo como amenorreia de ≥12 meses para a qual nenhuma outra razão foi identificada
  • A participante não pode estar grávida ou amamentando. O participante deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção (que não sejam métodos hormonais) durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias (ou 5 meias-vidas terminais) após a última dose da medicação do estudo
  • O participante deve estar em boas condições de saúde física e mental, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • O participante deve ter peso corporal de pelo menos 45 kg e índice de massa corporal dentro da faixa de 18 a 30 kg/m^2 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • A participante tem um histórico de uso descontinuado de contraceptivos orais (CO) por razões médicas
  • O participante tem qualquer razão médica que contra-indicaria a administração de OC (por rótulo)

  • O participante usou qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da primeira dose da medicação do estudo:

    1. Anticoncepcional oral ou terapia de reposição hormonal oral nos últimos 30 dias
    2. Anticoncepcionais hormonais implantados nos últimos 6 meses
    3. Anticoncepcionais injetáveis ​​nos últimos 12 meses
    4. Contraceptivos tópicos de entrega controlada nos últimos 3 meses
    5. Dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios ('bobinas') nos últimos 3 meses
  • A participante tem outros distúrbios ginecológicos relevantes (como insuficiência ovariana prematura ou endometriose)

  • O participante tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou na linha de base (dia -1) que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo. Além disso, qualquer participante do estudo com qualquer um dos seguintes achados será excluído:

    1. intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett (QTcB) ou a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms em 2 de 3 registros de ECG;
    2. outras anormalidades de condução (definidas como intervalo PR ≥220 ms);
    3. ritmos irregulares que não sejam arritmia sinusal ou batimentos ectópicos ventriculares raros ou supraventriculares raros. No caso de um resultado fora do intervalo, será permitida 1 repetição. Se o resultado estiver fora do intervalo novamente, o participante do estudo não poderá ser incluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoncepcional oral
As participantes receberão anticoncepcional oral no Período 2 da Sequência A e no Período 1 da Sequência B da Parte 1 e Parte 2.
Medicamento: Microgynon 30®
Medicação do estudo: Microgynon 30® Formulação de dosagem: comprimidos orais Dose: etinilestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Experimental: Contraceptivo oral + padsevonil
As participantes receberão padsevonil + anticoncepcional oral no Período 1 da Sequência A e Período 2 da Sequência B da Parte 1 e Parte 2.
Medicamento: Microgynon 30®
Medicação do estudo: Microgynon 30® Formulação de dosagem: comprimidos orais Dose: etinilestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Medicamento: Padsevonil
Medicação do estudo: Padsevonil Formulação de dosagem: Comprimidos orais; 400 mg BID (Parte 1) e 200 mg BID (Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol na Parte 1
Prazo: Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de etinilestradiol (EE). Os valores foram determinados a partir dos dados de concentração e tempo observados. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada para os braços 'Anticeptivo Oral Isolado' e 'PSL + Contraceptivo Oral'.
Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de levonorgestrel na parte 1
Prazo: Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de levonorgestrel. Os valores foram determinados a partir dos dados de concentração e tempo observados. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada para os braços 'Anticeptivo Oral Isolado' e 'PSL + Contraceptivo Oral'.
Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol na Parte 2
Prazo: Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de etinilestradiol.
Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de levonorgestrel na parte 2
Prazo: Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de levonorgestrel.
Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) do etinilestradiol na parte 1
Prazo: Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
A área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado ao infinito para o etinilestradiol foi relatada. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada para os braços 'Anticeptivo Oral Isolado' e 'PSL + Contraceptivo Oral'.
Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) do levonorgestrel na parte 1
Prazo: Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
AUC0-inf é a área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado ao infinito para o levonorgestrel. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada para os braços 'Anticeptivo Oral Isolado' e 'PSL + Contraceptivo Oral'.
Dia 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante a Sequência de Tratamento B
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) do etinilestradiol na parte 2
Prazo: Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
AUC0-inf é a área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado até o infinito do etinilestradiol.
Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) do levonorgestrel na parte 2
Prazo: Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B
AUC0-inf é a área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado até ao infinito do levonorgestrel.
Dia 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento A e nos Dias 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante a Sequência de Tratamento B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) na Parte 1
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 46)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Os TEAEs foram definidos como EAs com data/hora de início na ou após a primeira dose da medicação do estudo (OC ou PSL) ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração da medicação do estudo que piorou em intensidade após a exposição ao tratamento.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 46)
Porcentagem de participantes com TEAEs graves na Parte 1
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 46)
EAs graves foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente, é uma anomalia congênita ou é um evento médico importante baseado em julgamento médico ou científico pode colocar em risco os participantes ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 46)
Porcentagem de participantes com TEAEs na Parte 2
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 42)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Os TEAEs foram definidos como EAs com data/hora de início na ou após a primeira dose da medicação do estudo (OC ou PSL) ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração da medicação do estudo que piorou em intensidade após a exposição ao tratamento.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com TEAEs graves na Parte 2
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 42)
EAs graves foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente, é uma anomalia congênita ou é um evento médico importante baseado em julgamento médico ou científico pode colocar em risco os participantes ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança durante as sequências de tratamento A e B (até o dia 42)
Concentração plasmática em estado estacionário (Cmax,ss) de Padsevonil na Parte 1
Prazo: Dia 12 e 13 (Sequência A) e Dia 29 e 30 (Sequência B)
Foi relatada a concentração plasmática máxima observada de padsevonil no estado estacionário. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada para os braços 'PSL + anticoncepcional oral' e 'PSL sozinho'.
Dia 12 e 13 (Sequência A) e Dia 29 e 30 (Sequência B)
Concentração plasmática em estado estacionário (Cmax,ss) de Padsevonil na Parte 2
Prazo: Dia 8 e 9 (Sequência A) e Dia 25 e 26 (Sequência B)
Cmax,ss é a concentração plasmática de padsevonil no estado estacionário.
Dia 8 e 9 (Sequência A) e Dia 25 e 26 (Sequência B)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (AUC[0-tau]) do Padsevonil na Parte 1
Prazo: Dia 12 e 13 (Sequência A) e Dia 29 e 30 (Sequência B)
A área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem de tempo 0 a tau para padsevonil foi relatada. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada para os braços 'PSL + anticoncepcional oral' e 'PSL sozinho'.
Dia 12 e 13 (Sequência A) e Dia 29 e 30 (Sequência B)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (AUC[0-tau]) do Padsevonil na Parte 2
Prazo: Dia 8 e 9 (Sequência A) e Dia 25 e 26 (Sequência B)
AUC0-tau é a área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem desde o tempo 0 até a tau de padsevonil.
Dia 8 e 9 (Sequência A) e Dia 25 e 26 (Sequência B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, os Dados Individuais do Paciente não podem ser adequadamente anonimizados e há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever