Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa interaktionen mellan Padsevonil och orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare

22 juni 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att undersöka den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan Padsevonil och orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare

Syftet med studien är att undersöka effekten av steady-state padsevonil på farmakokinetiken hos ett endos p-piller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Deltagaren måste vara en premenopausal kvinna utan indikation på onormal eller graviditets-/lactationell hypotalamus-hypofys-ovariefunktion. Klimakteriet kommer att definieras för syftet med denna studie som amenorré på ≥12 månader för vilken ingen annan orsak har identifierats
  • Deltagaren får inte vara gravid eller amma. Deltagaren måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel (andra än hormonella metoder) under behandlingsperioden och i minst 90 dagar (eller 5 terminala halveringstider) efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Deltagaren måste ha god fysisk och psykisk hälsa enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Deltagaren måste ha en kroppsvikt på minst 45 kg och ett kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 30 kg/m^2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av avbruten användning av orala preventivmedel (OC) av medicinska skäl
  • Deltagaren har någon medicinsk orsak som skulle kontraindicera administrering av OC (per etikett)

  • Deltagaren har använt något av följande inom den angivna tidsperioden före första dosen av studiemedicin:

    1. Oralt preventivmedel eller oral hormonbehandling inom de föregående 30 dagar
    2. Implanterade hormonella preventivmedel inom de föregående 6 månaderna
    3. Injicerbara preventivmedel inom föregående 12 månader
    4. Topikala preventivmedel med kontrollerad tillförsel inom tidigare 3 månader
    5. Hormonfrisättande intrauterina enheter ('spolar') inom de senaste 3 månaderna
  • Deltagaren har andra relevanta gynekologiska störningar (som för tidig ovariesvikt eller endometrios)

  • Deltagaren har något kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningbesöket eller vid baslinjen (dag -1) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien. Dessutom kommer alla studiedeltagare med något av följande resultat att uteslutas:

    1. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) >450 ms i 2 av 3 EKG-inspelningar;
    2. andra ledningsavvikelser (definierad som PR-intervall ≥220 ms);
    3. andra oregelbundna rytmer än sinusarytmi eller enstaka, sällsynta supraventrikulära eller sällsynta ventrikulära ektopiska slag. Vid ett resultat utanför intervallet tillåts 1 upprepning. Om resultatet är utanför intervallet igen kan studiedeltagaren inte inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt preventivmedel
Deltagarna kommer att få orala preventivmedel i period 2 av sekvens A och period 1 av sekvens B i del 1 och del 2.
Läkemedel: Microgynon 30®
Studiemedicin: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orala tabletter Dos: Etinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Experimentell: P-piller + padsevonil
Deltagarna kommer att få padsevonil + p-piller i period 1 av sekvens A och period 2 av sekvens B i del 1 och del 2.
Läkemedel: Microgynon 30®
Studiemedicin: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orala tabletter Dos: Etinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Läkemedel: Padsevonil
Studiemedicinering: Padsevonil Doseringsformulering: Orala tabletter; 400 mg två gånger dagligen (del 1) och 200 mg två gånger dagligen (del 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol i del 1
Tidsram: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration av etinylestradiol (EE). Värdena bestämdes från de observerade koncentrations- och tidsdata. Detta utfallsmått var planerat att analyseras för armarna "Oral Contraceptive Alone" och "PSL + Oral Contraceptive".
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Levonorgestrel i del 1
Tidsram: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration av levonorgestrel. Värdena bestämdes från de observerade koncentrations- och tidsdata. Detta utfallsmått var planerat att analyseras för armarna "Oral Contraceptive Alone" och "PSL + Oral Contraceptive".
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol i del 2
Tidsram: Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration av etinylestradiol.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Levonorgestrel i del 2
Tidsram: Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration av levonorgestrel.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för etinylestradiol i del 1
Tidsram: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet för etinylestradiol rapporterades. Detta utfallsmått var planerat att analyseras för armarna "Oral Contraceptive Alone" och "PSL + Oral Contraceptive".
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för Levonorgestrel i del 1
Tidsram: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
AUC0-inf är arean under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet för levonorgestrel rapporterades. Detta utfallsmått var planerat att analyseras för armarna "Oral Contraceptive Alone" och "PSL + Oral Contraceptive".
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 30, 31 och 32 under behandlingssekvens B
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för etinylestradiol i del 2
Tidsram: Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
AUC0-inf är arean under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändligheten av etinylestradiol.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för Levonorgestrel i del 2
Tidsram: Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B
AUC0-inf är arean under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten av levonorgestrel.
Dag 9, 10, 11, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens A och på dag 1, 2, 3, 26, 27 och 28 under behandlingssekvens B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i del 1
Tidsram: Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 46)
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. TEAE definierades som biverkningar med ett startdatum/tid på eller efter den första dosen av studieläkemedel (OC eller PSL) eller någon olöst händelse som redan förekom före administrering av studiemedicin som förvärrades i intensitet efter exponering för behandlingen.
Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 46)
Andel deltagare med allvarliga TEAE i del 1
Tidsram: Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 46)
Allvarliga biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande funktionsnedsättning, är en medfödd anomali eller är en viktig medicinsk händelse som bygger på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra deltagarna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 46)
Andel deltagare med TEAE i del 2
Tidsram: Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 42)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. TEAE definierades som biverkningar med ett startdatum/tid på eller efter den första dosen av studieläkemedel (OC eller PSL) eller någon olöst händelse som redan förekom före administrering av studiemedicin som förvärrades i intensitet efter exponering för behandlingen.
Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 42)
Andel deltagare med allvarliga TEAE i del 2
Tidsram: Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 42)
Allvarliga biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande funktionsnedsättning, är en medfödd anomali eller är en viktig medicinsk händelse som bygger på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra deltagarna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning under behandlingssekvens A och B (upp till dag 42)
Steady State Plasma Koncentration (Cmax,ss) av Padsevonil i del 1
Tidsram: Dag 12 och 13 (sekvens A) och dag 29 och 30 (sekvens B)
Maximal observerad plasmakoncentration av padsevonil vid steady-state rapporterades. Detta resultatmått var planerat att analyseras för "PSL + Oralt preventivmedel" och "PSL Alone" armar.
Dag 12 och 13 (sekvens A) och dag 29 och 30 (sekvens B)
Steady State Plasma Koncentration (Cmax,ss) av Padsevonil i del 2
Tidsram: Dag 8 och 9 (sekvens A) och dag 25 och 26 (sekvens B)
Cmax,ss är steady state plasmakoncentrationen av padsevonil.
Dag 8 och 9 (sekvens A) och dag 25 och 26 (sekvens B)
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid Tau (AUC[0-tau]) för Padsevonil i del 1
Tidsram: Dag 12 och 13 (sekvens A) och dag 29 och 30 (sekvens B)
Area under koncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall från tid 0 till tau för padsevonil rapporterades. Detta resultatmått var planerat att analyseras för "PSL + Oralt preventivmedel" och "PSL Alone" armar.
Dag 12 och 13 (sekvens A) och dag 29 och 30 (sekvens B)
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid Tau (AUC[0-tau]) för Padsevonil i del 2
Tidsram: Dag 8 och 9 (sekvens A) och dag 25 och 26 (sekvens B)
AUC0-tau är arean under koncentration-tid-kurvan över ett doseringsintervall från tid 0 till tau för padsevonil.
Dag 8 och 9 (sekvens A) och dag 25 och 26 (sekvens B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av det lilla urvalet i denna studie kan individuella patientdata inte anonymiseras på ett adekvat sätt och det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska kvinnliga deltagare

Kliniska prövningar på Microgynon 30®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera