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Eine Studie zum Testen der Wechselwirkung von Padsevonil mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

22. Juni 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie zur Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung von Padsevonil mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Padsevonil im Steady-State auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums in Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmerin muss eine prämenopausale Frau ohne Anzeichen einer abnormalen oder gestations-/laktationsbedingten Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Funktion sein. Die Menopause wird für die Zwecke dieser Studie als Amenorrhoe von ≥ 12 Monaten definiert, für die kein anderer Grund identifiziert wurde
  • Die Teilnehmerin darf nicht schwanger sein oder stillen. Der Teilnehmer muss zustimmen, für die Dauer des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage (oder 5 terminale Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (außer hormonellen Methoden) anzuwenden
  • Der Teilnehmer muss sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden, wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt wurde
  • Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m^2 (einschließlich) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit orale Kontrazeptiva (OC) aus medizinischen Gründen abgesetzt
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Grund, der die Verabreichung von OC kontraindiziert (laut Etikett)

  • Der Teilnehmer hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienmedikation eines der folgenden Mittel verwendet:

    1. Orale Kontrazeptiva oder orale Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 30 Tage
    2. Implantierte hormonelle Kontrazeptiva innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Injizierbare Kontrazeptiva innerhalb der letzten 12 Monate
    4. Topische Kontrazeptiva mit kontrollierter Abgabe innerhalb der letzten 3 Monate
    5. Hormonfreisetzende Intrauterinpessaren („Coils“) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Die Teilnehmerin hat andere relevante gynäkologische Erkrankungen (wie vorzeitiges Ovarialversagen oder Endometriose)

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch oder bei Baseline (Tag -1) einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund, der nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus wird jeder Studienteilnehmer mit einem der folgenden Befunde ausgeschlossen:

    1. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall mit der Formel von Bazett (QTcB) oder der Formel von Fridericia (QTcF) >450 ms in 2 von 3 EKG-Aufzeichnungen;
    2. andere Überleitungsstörungen (definiert als PR-Intervall ≥220 ms);
    3. andere unregelmäßige Rhythmen als Sinusarrhythmie oder gelegentliche, seltene supraventrikuläre oder seltene ventrikuläre ektopische Schläge. Im Falle eines Ergebnisses außerhalb des zulässigen Bereichs wird 1 Wiederholung erlaubt. Liegt das Ergebnis erneut außerhalb des Bereichs, kann der Studienteilnehmer nicht eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhalten orale Kontrazeptiva in Periode 2 von Sequenz A und Periode 1 von Sequenz B von Teil 1 und Teil 2.
Arzneimittel: Microgynon 30®
Studienmedikation: Microgynon 30® Dosierungsformulierung: Tabletten zum Einnehmen Dosis: Ethinylestradiol 30 µg + Levonorgestrel 150 µg
Experimental: Orales Kontrazeptivum + Padevonil
Die Teilnehmer erhalten Padevonil + orales Kontrazeptivum in Periode 1 von Sequenz A und Periode 2 von Sequenz B von Teil 1 und Teil 2.
Arzneimittel: Microgynon 30®
Studienmedikation: Microgynon 30® Dosierungsformulierung: Tabletten zum Einnehmen Dosis: Ethinylestradiol 30 µg + Levonorgestrel 150 µg
Arzneimittel: Padsevonil
Studienmedikation: Padsevonil Dosierungsformulierung: Tabletten zum Einnehmen; 400 mg BID (Teil 1) und 200 mg BID (Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol in Teil 1
Zeitfenster: Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ethinylestradiol (EE). Die Werte wurden aus den beobachteten Konzentrations- und Zeitdaten bestimmt. Diese Ergebnismessung sollte für die Arme „Orales Kontrazeptivum allein“ und „PSL + Orales Kontrazeptivum“ analysiert werden.
Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levonorgestrel in Teil 1
Zeitfenster: Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Levonorgestrel. Die Werte wurden aus den beobachteten Konzentrations- und Zeitdaten bestimmt. Diese Ergebnismessung sollte für die Arme „Orales Kontrazeptivum allein“ und „PSL + Orales Kontrazeptivum“ analysiert werden.
Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol in Teil 2
Zeitfenster: Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ethinylestradiol.
Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levonorgestrel in Teil 2
Zeitfenster: Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Levonorgestrel.
Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Ethinylestradiol in Teil 1
Zeitfenster: Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich für Ethinylestradiol wurde angegeben. Diese Ergebnismessung sollte für die Arme „Orales Kontrazeptivum allein“ und „PSL + Orales Kontrazeptivum“ analysiert werden.
Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Levonorgestrel in Teil 1
Zeitfenster: Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
AUC0-inf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich, für Levonorgestrel wurde angegeben. Diese Ergebnismessung sollte für die Arme „Orales Kontrazeptivum allein“ und „PSL + Orales Kontrazeptivum“ analysiert werden.
Tag 13, 14, 15, 34, 35, 36 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 30, 31 und 32 während Behandlungssequenz B
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Ethinylestradiol in Teil 2
Zeitfenster: Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
AUC0-inf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich, von Ethinylestradiol.
Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Levonorgestrel in Teil 2
Zeitfenster: Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B
AUC0-inf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich, von Levonorgestrel.
Tag 9, 10, 11, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz A und an Tag 1, 2, 3, 26, 27 und 28 während Behandlungssequenz B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Teil 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 46)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginndatum/-uhrzeit am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation (OC oder PSL) lag, oder als jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor der Verabreichung der Studienmedikation bestand und dessen Intensität sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlechterte.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 46)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs in Teil 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 46)
Schwerwiegende UE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden Behinderung führt, eine angeborene Anomalie darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das auf einer medizinischen oder wissenschaftlichen Beurteilung beruht kann die Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 46)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs in Teil 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 42)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginndatum/-uhrzeit am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation (OC oder PSL) lag, oder als jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor der Verabreichung der Studienmedikation bestand und dessen Intensität sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung verschlechterte.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs in Teil 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 42)
Schwerwiegende UE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden Behinderung führt, eine angeborene Anomalie darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das auf einer medizinischen oder wissenschaftlichen Beurteilung beruht kann die Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge während der Behandlungssequenzen A und B (bis Tag 42)
Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax,ss) von Padsevonil in Teil 1
Zeitfenster: Tag 12 und 13 (Sequenz A) und Tag 29 und 30 (Sequenz B)
Es wurde die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil im Steady State angegeben. Diese Ergebnismessung sollte für die Arme „PSL + orales Kontrazeptivum“ und „PSL allein“ analysiert werden.
Tag 12 und 13 (Sequenz A) und Tag 29 und 30 (Sequenz B)
Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax,ss) von Padsevonil in Teil 2
Zeitfenster: Tag 8 und 9 (Sequenz A) und Tag 25 und 26 (Sequenz B)
Cmax,ss ist die Steady-State-Plasmakonzentration von Padevonil.
Tag 8 und 9 (Sequenz A) und Tag 25 und 26 (Sequenz B)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit Tau (AUC[0-tau]) von Padsevonil in Teil 1
Zeitfenster: Tag 12 und 13 (Sequenz A) und Tag 29 und 30 (Sequenz B)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis tau für Padevonil wurde angegeben. Diese Ergebnismessung sollte für die Arme „PSL + orales Kontrazeptivum“ und „PSL allein“ analysiert werden.
Tag 12 und 13 (Sequenz A) und Tag 29 und 30 (Sequenz B)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit Tau (AUC[0-tau]) von Padsevonil in Teil 2
Zeitfenster: Tag 8 und 9 (Sequenz A) und Tag 25 und 26 (Sequenz B)
AUC0-tau ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Zeitpunkt 0 bis tau von Padsevonil.
Tag 8 und 9 (Sequenz A) und Tag 25 und 26 (Sequenz B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht angemessen anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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