Tutkimus, jossa testataan padsevoniilin vuorovaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan padsevoniilin mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vakaan tilan padsevoniilin vaikutusta kerta-annoksen oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0035 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujan tulee olla premenopausaalinen nainen, jolla ei ole merkkejä epänormaalista tai raskauden/imetyksen hypotalamus-aivolisäke-munasarjojen toiminnasta. Vaihdevuodet määritellään tässä tutkimuksessa ≥12 kuukauden amenorreaksi, jolle ei ole tunnistettu muuta syytä
- Osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää. Osallistujan tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (muita kuin hormonaalisia menetelmiä) Hoitojakson ajan ja vähintään 90 päivää (tai 5 terminaalista puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Osallistujan tulee olla hyvässä fyysisessä ja henkisessä terveydessä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Osallistujan painon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on lopettanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön lääketieteellisistä syistä
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen syy, joka olisi vasta-aiheinen OC:n antamiselle (per etiketti)
Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:
- Suun kautta otettava ehkäisy tai hormonikorvaushoito edeltävien 30 päivän aikana
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet istutettu 6 kuukauden sisällä
- Injektoitavat ehkäisyvalmisteet edellisten 12 kuukauden aikana
- Paikalliset kontrolloidut ehkäisyvalmisteet edeltävien 3 kuukauden aikana
- Hormonia vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ("kierukat") edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Osallistujalla on muita asiaankuuluvia gynekologisia sairauksia (kuten ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai endometrioosi)
Osallistujalla on seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa (päivä -1) kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistujat, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) tai Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms kahdessa kolmesta EKG-tallennuksesta;
- muut johtumishäiriöt (määritelty PR-väliksi ≥220 ms);
- epäsäännölliset rytmit, muut kuin sinusarytmia tai satunnaiset, harvinaiset supraventrikulaariset tai harvinaiset kammioiden kohdunulkoiset lyönnit. Jos tulos on alueen ulkopuolella, sallitaan 1 toisto. Jos tulos on jälleen alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistunutta ei voida ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisy
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa ehkäisyä osan 1 ja 2 jakson A jaksossa 2 ja jaksossa 1.
|
Tutkimuslääkitys: Microgynon 30® Annostusmuoto: Suun kautta otettavat tabletit Annos: Etinyyliestradioli 30 µg + levonorgestreeli 150 µg
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisy + padsevonil
Osallistujat saavat padsevonilia + suun kautta otettavaa ehkäisyä jaksossa 1 jaksossa A ja jaksossa 2 jaksossa B osassa 1 ja osa 2.
|
Tutkimuslääkitys: Microgynon 30® Annostusmuoto: Suun kautta otettavat tabletit Annos: Etinyyliestradioli 30 µg + levonorgestreeli 150 µg
Tutkimuslääkitys: Padsevonil Annostusmuoto: Suun kautta otettavat tabletit; 400 mg BID (osa 1) ja 200 mg BID (osa 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etinyyliestradiolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
Cmax on etinyyliestradiolin (EE) suurin havaittu plasmapitoisuus.
Arvot määritettiin havaituista konsentraatio- ja aikatiedoista.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi "pelkän oraalisen ehkäisyn" ja "PSL + oraalisen ehkäisyvalmisteen" osalta.
|
Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
|
Levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
Cmax on levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Arvot määritettiin havaituista konsentraatio- ja aikatiedoista.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi "pelkän oraalisen ehkäisyn" ja "PSL + oraalisen ehkäisyvalmisteen" osalta.
|
Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
|
Etinyyliestradiolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 2
Aikaikkuna: Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
Cmax on suurin havaittu etinyyliestradiolin plasmapitoisuus.
|
Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
|
Levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 2
Aikaikkuna: Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
Cmax on levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
|
Etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) osassa 1
Aikaikkuna: Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään etinyyliestradiolille.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi "pelkän oraalisen ehkäisyn" ja "PSL + oraalisen ehkäisyvalmisteen" osalta.
|
Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
|
Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) osassa 1
Aikaikkuna: Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
AUC0-inf on levonorgestreelin raportoitu konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi "pelkän oraalisen ehkäisyn" ja "PSL + oraalisen ehkäisyvalmisteen" osalta.
|
Päivät 13, 14, 15, 34, 35, 36 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 hoitojakson B aikana
|
|
Etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) osassa 2
Aikaikkuna: Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
AUC0-inf on pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna etinyyliestradiolin äärettömyyteen.
|
Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
|
Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) osassa 2
Aikaikkuna: Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
AUC0-inf on pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna levonorgestreelin äärettömyyteen.
|
Päivät 9, 10, 11, 26, 27 ja 28 hoitojakson A aikana ja päivinä 1, 2, 3, 26, 27 ja 28 hoitojakson B aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) osassa 1
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 46 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä/aika oli tutkimuslääkityksen (OC tai PSL) ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen tutkimuslääkityksen antamista ja jonka intensiteetti paheni hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 46 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE osassa 1
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 46 asti)
|
Vakavat haittavaikutukset määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti pysyvään vammaisuuteen, on synnynnäinen poikkeama tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon. voi vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 46 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE osassa 2
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 42 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä/aika oli tutkimuslääkityksen (OC tai PSL) ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen tutkimuslääkityksen antamista ja jonka intensiteetti paheni hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 42 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia TEAE-tapauksia osassa 2
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 42 asti)
|
Vakavat haittavaikutukset määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti pysyvään vammaisuuteen, on synnynnäinen poikkeama tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon. voi vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan hoitojaksojen A ja B aikana (päivään 42 asti)
|
|
Padsevoniilin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax,ss) osassa 1
Aikaikkuna: Päivät 12 ja 13 (sekvenssi A) ja päivät 29 ja 30 (sekvenssi B)
|
Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa raportoitiin.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi PSL + suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja PSL Alone -haarojen osalta.
|
Päivät 12 ja 13 (sekvenssi A) ja päivät 29 ja 30 (sekvenssi B)
|
|
Padsevoniilin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax,ss) osassa 2
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 9 (sekvenssi A) ja päivät 25 ja 26 (sekvenssi B)
|
Cmax,ss on padsevoniilin vakaan tilan pitoisuus plasmassa.
|
Päivät 8 ja 9 (sekvenssi A) ja päivät 25 ja 26 (sekvenssi B)
|
|
Padsevoniilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 aikaan Tau (AUC[0-tau]) osassa 1
Aikaikkuna: Päivät 12 ja 13 (sekvenssi A) ja päivät 29 ja 30 (sekvenssi B)
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ilmoitettiin padsevoniilin annosteluvälillä ajankohdasta 0 tauoon.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi PSL + suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja PSL Alone -haarojen osalta.
|
Päivät 12 ja 13 (sekvenssi A) ja päivät 29 ja 30 (sekvenssi B)
|
|
Padsevoniilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 aikaan Tau (AUC[0-tau]) osassa 2
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 9 (sekvenssi A) ja päivät 25 ja 26 (sekvenssi B)
|
AUC0-tau on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala padsevoniilin annosteluvälin ajan 0:sta tau:iin.
|
Päivät 8 ja 9 (sekvenssi A) ja päivät 25 ja 26 (sekvenssi B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0035
- 2019-002194-54 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .