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Une étude pour tester l'interaction du padsevonil avec les contraceptifs oraux chez des participantes en bonne santé

22 juin 2021 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude ouverte, randomisée et croisée à deux voies pour étudier l'interaction pharmacocinétique potentielle du padsevonil avec des contraceptifs oraux chez des participantes en bonne santé

Le but de l'étude est d'étudier l'effet du padsevonil à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral à dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • La participante doit être une femme préménopausée sans indication de fonction hypothalamo-hypophyso-ovarienne anormale ou gestationnelle/lactationnelle. La ménopause sera définie aux fins de cette étude comme une aménorrhée de ≥ 12 mois pour laquelle aucune autre raison n'a été identifiée
  • La participante ne doit pas être enceinte ou allaiter. Le participant doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception (autre que les méthodes hormonales) pendant la durée de la période de traitement et pendant au moins 90 jours (ou 5 demi-vies terminales) après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant doit être en bonne santé physique et mentale, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
  • Le participant doit avoir un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'utilisation interrompue de contraceptifs oraux (CO) pour des raisons médicales
  • Le participant a une raison médicale qui contre-indiquerait l'administration de CO (selon l'étiquette)

  • Le participant a utilisé l'un des éléments suivants dans la période de temps spécifiée avant la première dose du médicament à l'étude :

    1. Contraceptif oral ou hormonothérapie substitutive orale dans les 30 jours précédents
    2. Contraceptifs hormonaux implantés au cours des 6 mois précédents
    3. Contraceptifs injectables au cours des 12 mois précédents
    4. Contraceptifs topiques à délivrance contrôlée au cours des 3 mois précédents
    5. Dispositifs intra-utérins libérant des hormones (« spirales ») dans les 3 mois précédents
  • La participante a d'autres troubles gynécologiques pertinents (tels qu'une insuffisance ovarienne prématurée ou une endométriose)

  • Le participant présente un électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage ou au départ (jour -1) qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude. De plus, tout participant à l'étude présentant l'un des résultats suivants sera exclu :

    1. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) ou de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms dans 2 des 3 enregistrements ECG ;
    2. autres anomalies de conduction (définies comme un intervalle PR ≥ 220 ms) ;
    3. rythmes irréguliers autres que l'arythmie sinusale ou battements ectopiques occasionnels, rares supraventriculaires ou ventriculaires. En cas de résultat hors plage, 1 répétition sera autorisée. Si le résultat est à nouveau hors plage, le participant à l'étude ne peut pas être inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif oral
Les participants recevront un contraceptif oral dans la Période 2 de la Séquence A et la Période 1 de la Séquence B des Parties 1 et 2.
Médicament: Microgynon 30®
Médicament à l'étude : Microgynon 30® Formulation posologique : Comprimés oraux Dose : Éthinylestradiol 30 µg + lévonorgestrel 150 µg
Expérimental: Contraceptif oral + padsevonil
Les participants recevront padsevonil + contraceptif oral dans la Période 1 de la Séquence A et la Période 2 de la Séquence B des Parties 1 et 2.
Médicament: Microgynon 30®
Médicament à l'étude : Microgynon 30® Formulation posologique : Comprimés oraux Dose : Éthinylestradiol 30 µg + lévonorgestrel 150 µg
Médicament: Padsévonil
Médicament à l'étude : Padsevonil Formulation posologique : Comprimés oraux ; 400 mg BID (Partie 1) et 200 mg BID (Partie 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'éthinylestradiol dans la partie 1
Délai: Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'éthinylestradiol (EE). Les valeurs ont été déterminées à partir des données de concentration et de temps observées. Cette mesure de résultat devait être analysée pour les bras « Contraceptif oral seul » et « PSL + Contraceptif oral ».
Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lévonorgestrel dans la partie 1
Délai: Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de lévonorgestrel. Les valeurs ont été déterminées à partir des données de concentration et de temps observées. Cette mesure de résultat devait être analysée pour les bras « Contraceptif oral seul » et « PSL + Contraceptif oral ».
Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'éthinylestradiol dans la partie 2
Délai: Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'éthinylestradiol.
Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lévonorgestrel dans la partie 2
Délai: Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de lévonorgestrel.
Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC[0-inf]) de l'éthinylestradiol dans la partie 1
Délai: Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini pour l'éthinylestradiol a été rapportée. Cette mesure de résultat devait être analysée pour les bras « Contraceptif oral seul » et « PSL + Contraceptif oral ».
Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC[0-inf]) du lévonorgestrel dans la partie 1
Délai: Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
AUC0-inf est l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini pour le lévonorgestrel. Cette mesure de résultat devait être analysée pour les bras « Contraceptif oral seul » et « PSL + Contraceptif oral ».
Jour 13, 14, 15, 34, 35, 36 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 30, 31 et 32 ​​pendant la séquence de traitement B
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC[0-inf]) de l'éthinylestradiol dans la partie 2
Délai: Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
AUC0-inf est l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini de l'éthinylestradiol.
Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC[0-inf]) du lévonorgestrel dans la partie 2
Délai: Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B
AUC0-inf est l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 extrapolée à l'infini du lévonorgestrel.
Les jours 9, 10, 11, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement A et les jours 1, 2, 3, 26, 27 et 28 pendant la séquence de traitement B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la partie 1
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 46)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les EIAT ont été définis comme des EI avec une date/heure de début au moment ou après la première dose du médicament à l'étude (CO ou PSL) ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du médicament à l'étude dont l'intensité s'est aggravée après l'exposition au traitement.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 46)
Pourcentage de participants présentant des EIAT graves dans la partie 1
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 46)
Les EI graves ont été définis comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité persistante, une anomalie congénitale ou un événement médical important basé sur un jugement médical ou scientifique. peut mettre en danger les participants, ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir tout ce qui précède.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 46)
Pourcentage de participants ayant des EIAT dans la partie 2
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 42)
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les EIAT ont été définis comme des EI avec une date/heure de début au moment ou après la première dose du médicament à l'étude (CO ou PSL) ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du médicament à l'étude dont l'intensité s'est aggravée après l'exposition au traitement.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 42)
Pourcentage de participants avec des EIAT graves dans la partie 2
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 42)
Les EI graves ont été définis comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité persistante, une anomalie congénitale ou un événement médical important basé sur un jugement médical ou scientifique. peut mettre en danger les participants, ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir tout ce qui précède.
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité pendant les séquences de traitement A et B (jusqu'au jour 42)
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de Padsevonil dans la partie 1
Délai: Jour 12 et 13 (Séquence A) et Jour 29 et 30 (Séquence B)
La concentration plasmatique maximale observée de padsevonil à l'état d'équilibre a été rapportée. Cette mesure de résultat devait être analysée pour les bras « PSL + contraceptif oral » et « PSL seul ».
Jour 12 et 13 (Séquence A) et Jour 29 et 30 (Séquence B)
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de Padsevonil dans la partie 2
Délai: Jour 8 et 9 (Séquence A) et Jour 25 et 26 (Séquence B)
Cmax,ss est la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du padsevonil.
Jour 8 et 9 (Séquence A) et Jour 25 et 26 (Séquence B)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps Tau (AUC [0-tau]) de Padsevonil dans la partie 1
Délai: Jour 12 et 13 (Séquence A) et Jour 29 et 30 (Séquence B)
L'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage du temps 0 à tau pour le padsevonil a été rapportée. Cette mesure de résultat devait être analysée pour les bras « PSL + contraceptif oral » et « PSL seul ».
Jour 12 et 13 (Séquence A) et Jour 29 et 30 (Séquence B)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps Tau (AUC [0-tau]) de Padsevonil dans la partie 2
Délai: Jour 8 et 9 (Séquence A) et Jour 25 et 26 (Séquence B)
AUC0-tau est l'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage du temps 0 à tau du padsevonil.
Jour 8 et 9 (Séquence A) et Jour 25 et 26 (Séquence B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, les données individuelles des patients ne peuvent pas être correctement anonymisées et il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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