Un estudio para probar la interacción de padsevonil con anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas
22 de junio de 2021 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta para investigar la posible interacción farmacocinética de padsevonil con anticonceptivos orales en participantes femeninas sanas
El propósito del estudio es investigar el efecto de padsevonil en estado estacionario sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral de dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Up0035 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado
- La participante debe ser una mujer premenopáusica sin indicios de función hipotalámica-pituitaria-ovárica anormal o gestacional/lactancia. La menopausia se definirá para los fines de este estudio como amenorrea de ≥12 meses para la cual no se ha identificado ninguna otra razón.
- La participante no debe estar embarazada ni amamantando. El participante debe aceptar usar una forma eficaz de anticoncepción (que no sean métodos hormonales) durante el Período de tratamiento y durante al menos 90 días (o 5 semividas terminales) después de la última dosis del medicamento del estudio.
- El participante debe gozar de buena salud física y mental según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- El participante debe tener un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 30 kg/m^2 (incluido)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un historial de uso discontinuo de anticonceptivos orales (AO) por razones médicas
- El participante tiene algún motivo médico que contraindicaría la administración de OC (según etiqueta)
El participante ha usado cualquiera de los siguientes dentro del período de tiempo especificado antes de la primera dosis del medicamento del estudio:
- Anticonceptivo oral o terapia de reemplazo hormonal oral en los 30 días anteriores
- Anticonceptivos hormonales implantados en los 6 meses anteriores
- Anticonceptivos inyectables en los 12 meses anteriores
- Anticonceptivos tópicos de liberación controlada en los 3 meses anteriores
- Dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas ('coils') en los 3 meses anteriores
- La participante tiene otros trastornos ginecológicos relevantes (como insuficiencia ovárica prematura o endometriosis)
El participante tiene cualquier hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en la visita de selección o en el inicio (día -1) que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio. Además, se excluirá a cualquier participante del estudio con cualquiera de los siguientes hallazgos:
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) o la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms en 2 de 3 registros de ECG;
- otras anomalías de conducción (definidas como intervalo PR ≥220 ms);
- Ritmos irregulares que no sean arritmia sinusal o latidos ectópicos supraventriculares o ventriculares ocasionales. En caso de un resultado fuera de rango, se permitirá 1 repetición. Si el resultado vuelve a estar fuera de rango, el participante del estudio no puede ser incluido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anticonceptivo oral
Los participantes recibirán anticonceptivos orales en el Período 2 de la Secuencia A y el Período 1 de la Secuencia B de la Parte 1 y la Parte 2.
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Medicamento del estudio: Microgynon 30® Formulación de la dosis: Tabletas orales Dosis: Etinilestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
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Experimental: Anticonceptivo oral + padsevonil
Los participantes recibirán padsevonil + anticonceptivo oral en el Período 1 de la Secuencia A y el Período 2 de la Secuencia B de la Parte 1 y la Parte 2.
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Medicamento del estudio: Microgynon 30® Formulación de la dosis: Tabletas orales Dosis: Etinilestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Medicamento del estudio: Padsevonil Formulación de la dosis: tabletas orales; 400 mg BID (Parte 1) y 200 mg BID (Parte 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol en la Parte 1
Periodo de tiempo: Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de etinilestradiol (EE).
Los valores se determinaron a partir de los datos de concentración y tiempo observados.
Se planeó analizar esta medida de resultado para los brazos "Anticonceptivo oral solo" y "PSL + Anticonceptivo oral".
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Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de levonorgestrel en la Parte 1
Periodo de tiempo: Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de levonorgestrel.
Los valores se determinaron a partir de los datos de concentración y tiempo observados.
Se planeó analizar esta medida de resultado para los brazos "Anticonceptivo oral solo" y "PSL + Anticonceptivo oral".
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Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol en la Parte 2
Periodo de tiempo: Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de etinilestradiol.
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Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de levonorgestrel en la Parte 2
Periodo de tiempo: Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de levonorgestrel.
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Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) del etinilestradiol en la Parte 1
Periodo de tiempo: Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Se informó el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito para el etinilestradiol.
Se planeó analizar esta medida de resultado para los brazos "Anticonceptivo oral solo" y "PSL + Anticonceptivo oral".
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Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) de levonorgestrel en la parte 1
Periodo de tiempo: Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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AUC0-inf es el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito para el levonorgestrel informado.
Se planeó analizar esta medida de resultado para los brazos "Anticonceptivo oral solo" y "PSL + Anticonceptivo oral".
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Los días 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 durante la Secuencia de tratamiento B
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) del etinilestradiol en la Parte 2
Periodo de tiempo: Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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AUC0-inf es el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito de etinilestradiol.
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Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) de levonorgestrel en la Parte 2
Periodo de tiempo: Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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AUC0-inf es el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito de levonorgestrel.
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Los días 9, 10, 11, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento A y los días 1, 2, 3, 26, 27 y 28 durante la Secuencia de tratamiento B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 46)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los TEAE se definieron como EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis del medicamento del estudio (OC o PSL) o cualquier evento no resuelto que ya estaba presente antes de la administración del medicamento del estudio y que empeoró en intensidad después de la exposición al tratamiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 46)
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Porcentaje de participantes con TEAE graves en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 46)
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Los AA graves se definieron como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad persistente, es una anomalía congénita o es un evento médico importante que se basa en el juicio médico o científico. puede poner en peligro a los participantes, o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 46)
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Porcentaje de participantes con TEAE en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 42)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los TEAE se definieron como EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis del medicamento del estudio (OC o PSL) o cualquier evento no resuelto que ya estaba presente antes de la administración del medicamento del estudio y que empeoró en intensidad después de la exposición al tratamiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 42)
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Porcentaje de participantes con TEAE graves en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 42)
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Los AA graves se definieron como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad persistente, es una anomalía congénita o es un evento médico importante que se basa en el juicio médico o científico. puede poner en peligro a los participantes, o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad durante las secuencias de tratamiento A y B (hasta el día 42)
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Concentración plasmática en estado estacionario (Cmax,ss) de padsevonil en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 12 y 13 (Secuencia A) y Día 29 y 30 (Secuencia B)
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Se informó la concentración plasmática máxima observada de padsevonil en estado estacionario.
Se planeó analizar esta medida de resultado para los brazos 'PSL + Anticonceptivo oral' y 'PSL solo'.
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Día 12 y 13 (Secuencia A) y Día 29 y 30 (Secuencia B)
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Concentración plasmática en estado estacionario (Cmax,ss) de padsevonil en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 8 y 9 (Secuencia A) y Día 25 y 26 (Secuencia B)
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Cmax,ss es la concentración plasmática de padsevonil en estado estacionario.
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Día 8 y 9 (Secuencia A) y Día 25 y 26 (Secuencia B)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau (AUC[0-tau]) de padsevonil en la parte 1
Periodo de tiempo: Día 12 y 13 (Secuencia A) y Día 29 y 30 (Secuencia B)
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Se informó el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación desde el tiempo 0 hasta tau para padsevonil.
Se planeó analizar esta medida de resultado para los brazos 'PSL + Anticonceptivo oral' y 'PSL solo'.
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Día 12 y 13 (Secuencia A) y Día 29 y 30 (Secuencia B)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau (AUC[0-tau]) de padsevonil en la parte 2
Periodo de tiempo: Día 8 y 9 (Secuencia A) y Día 25 y 26 (Secuencia B)
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AUC0-tau es el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación desde el tiempo 0 hasta tau de padsevonil.
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Día 8 y 9 (Secuencia A) y Día 25 y 26 (Secuencia B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- UP0035
- 2019-002194-54 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los datos de pacientes individuales no pueden anonimizarse adecuadamente y existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse.
Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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