Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie interakcji padsevonilu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakokinetycznych padsevonilu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

Celem badania jest zbadanie wpływu padevonilu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnik musi być kobietą przed menopauzą bez oznak nieprawidłowej lub ciążowej/laktacyjnej funkcji podwzgórza-przysadki-jajników. Menopauza zostanie zdefiniowana na potrzeby tego badania jako brak miesiączki trwający ≥12 miesięcy, dla którego nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny
  • Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (innej niż metody hormonalne) w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni (lub 5 okresów półtrwania w fazie końcowej) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania serca
  • Uczestnik musi mieć masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) z powodów medycznych
  • Uczestnik ma jakąkolwiek przyczynę medyczną, która byłaby przeciwwskazaniem do podania OC (zgodnie z etykietą)

  • Uczestnik stosował którąkolwiek z poniższych substancji w określonym czasie przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku:

    1. Doustne środki antykoncepcyjne lub doustna hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 30 dni
    2. Wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    4. Miejscowe środki antykoncepcyjne o kontrolowanym uwalnianiu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    5. Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony („cewki”) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • U uczestniczki występują inne istotne zaburzenia ginekologiczne (takie jak przedwczesna niewydolność jajników lub endometrioza)

  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania (dzień -1), które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu. Ponadto każdy uczestnik badania, u którego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników, zostanie wykluczony:

    1. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms w 2 z 3 zapisów EKG;
    2. inne nieprawidłowości przewodzenia (definiowane jako odstęp PR ≥220 ms);
    3. nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadyczne, rzadkie nadkomorowe lub rzadko komorowe pobudzenia ektopowe. W przypadku wyniku spoza zakresu dozwolone jest 1 powtórzenie. Jeśli wynik ponownie będzie poza zakresem, uczestnika badania nie można uwzględnić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Uczestnicy otrzymają doustne środki antykoncepcyjne w Okresie 2 Sekwencji A i Okresie 1 Sekwencji B Części 1 i Części 2.
Lek: Microgynon 30®
Badany lek: Microgynon 30® Dawkowanie: tabletki doustne Dawka: etynyloestradiol 30 µg + lewonorgestrel 150 µg
Eksperymentalny: Doustna antykoncepcja + padevonil
Uczestnicy otrzymają padevonil + doustny środek antykoncepcyjny w Okresie 1 Sekwencji A i Okresie 2 Sekwencji B Części 1 i Części 2.
Lek: Microgynon 30®
Badany lek: Microgynon 30® Dawkowanie: tabletki doustne Dawka: etynyloestradiol 30 µg + lewonorgestrel 150 µg
Lek: Padsevonil
Badany lek: Padsevonil Dawkowanie: Tabletki doustne; 400 mg BID (część 1) i 200 mg BID (część 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax) w części 1
Ramy czasowe: Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie etynyloestradiolu (EE) w osoczu. Wartości określono na podstawie obserwowanych stężeń i danych dotyczących czasu. Ta miara wyniku miała zostać przeanalizowana dla grup „Sam doustny środek antykoncepcyjny” i „PSL + doustny środek antykoncepcyjny”.
Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Maksymalne obserwowane stężenie lewonorgestrelu w osoczu (Cmax) w części 1
Ramy czasowe: Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie lewonorgestrelu w osoczu. Wartości określono na podstawie obserwowanych stężeń i danych dotyczących czasu. Ta miara wyniku miała zostać przeanalizowana dla grup „Sam doustny środek antykoncepcyjny” i „PSL + doustny środek antykoncepcyjny”.
Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax) w części 2
Ramy czasowe: Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu w osoczu.
Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
Maksymalne obserwowane stężenie lewonorgestrelu w osoczu (Cmax) w części 2
Ramy czasowe: Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie lewonorgestrelu w osoczu.
Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) etynyloestradiolu w części 1
Ramy czasowe: Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Dla etynyloestradiolu podano pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Ta miara wyniku miała zostać przeanalizowana dla grup „Sam doustny środek antykoncepcyjny” i „PSL + doustny środek antykoncepcyjny”.
Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) lewonorgestrelu w części 1
Ramy czasowe: Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
AUC0-inf to pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla zgłoszonego lewonorgestrelu. Ta miara wyniku miała zostać przeanalizowana dla grup „Sam doustny środek antykoncepcyjny” i „PSL + doustny środek antykoncepcyjny”.
Dzień 13, 14, 15, 34, 35, 36 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 podczas Sekwencji leczenia B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) etynyloestradiolu w części 2
Ramy czasowe: Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
AUC0-inf to pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności etynyloestradiolu.
Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) lewonorgestrelu w części 2
Ramy czasowe: Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B
AUC0-inf to pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności lewonorgestrelu.
Dzień 9, 10, 11, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia A oraz w dniach 1, 2, 3, 26, 27 i 28 podczas Sekwencji leczenia B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w części 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 46)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE zdefiniowano jako AE z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku (OC lub PSL) lub jakimkolwiek nierozwiązanym zdarzeniem występującym już przed podaniem badanego leku, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie.
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 46)
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE w części 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 46)
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej lub naukowej może stanowić zagrożenie dla uczestników lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych sytuacji.
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 46)
Odsetek uczestników z TEAE w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 42)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE zdefiniowano jako AE z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku (OC lub PSL) lub jakimkolwiek nierozwiązanym zdarzeniem występującym już przed podaniem badanego leku, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie.
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 42)
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 42)
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej lub naukowej może stanowić zagrożenie dla uczestników lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych sytuacji.
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa podczas sekwencji leczenia A i B (do dnia 42)
Stężenie Padsevonilu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w części 1
Ramy czasowe: Dzień 12 i 13 (Sekwencja A) oraz Dzień 29 i 30 (Sekwencja B)
Zgłoszono maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana dla ramion „PSL + doustna antykoncepcja” i „PSL sam”.
Dzień 12 i 13 (Sekwencja A) oraz Dzień 29 i 30 (Sekwencja B)
Stężenie Padsevonilu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w części 2
Ramy czasowe: Dzień 8 i 9 (Sekwencja A) oraz Dzień 25 i 26 (Sekwencja B)
Cmax,ss to stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 8 i 9 (Sekwencja A) oraz Dzień 25 i 26 (Sekwencja B)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu Tau (AUC[0-tau]) Padsevonilu w części 1
Ramy czasowe: Dzień 12 i 13 (Sekwencja A) oraz Dzień 29 i 30 (Sekwencja B)
Odnotowano pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania od czasu 0 do tau dla padevonilu. Ta miara wyników miała zostać przeanalizowana dla ramion „PSL + doustna antykoncepcja” i „PSL sam”.
Dzień 12 i 13 (Sekwencja A) oraz Dzień 29 i 30 (Sekwencja B)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu Tau (AUC[0-tau]) padsevonilu w części 2
Ramy czasowe: Dzień 8 i 9 (Sekwencja A) oraz Dzień 25 i 26 (Sekwencja B)
AUC0-tau to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania od czasu 0 do tau padevonilu.
Dzień 8 i 9 (Sekwencja A) oraz Dzień 25 i 26 (Sekwencja B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj