健康な女性参加者における経口避妊薬とパドセボニルの相互作用をテストする研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません
• 参加者は、異常または妊娠/授乳期の視床下部-下垂体-卵巣機能の徴候がない閉経前の女性でなければなりません。 -閉経は、この研究の目的のために、他の理由が特定されていない12か月以上の無月経として定義されます
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -参加者は、効果的な避妊方法（ホルモン法以外）を使用することに同意する必要があります 治療期間中および治験薬の最後の投与後、少なくとも90日間（または5半減期）
• 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定される、良好な身体的および精神的健康でなければなりません。
• 参加者は、体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内である必要があります。

除外基準:

• -参加者は、医学的理由で経口避妊薬（OC）の使用を中止した歴史があります
• -参加者には、OCの投与を禁忌とする医学的理由があります（ラベルごと）

• 参加者は、治験薬の初回投与前の指定された期間内に以下のいずれかを使用しました:

  1. -過去30日以内の経口避妊薬または経口ホルモン補充療法
  2. -過去6か月以内にホルモン避妊薬を移植した
  3. -過去12か月以内の注射可能な避妊薬
  4. -過去3か月以内の局所制御送達避妊薬
  5. -過去3か月以内のホルモン放出子宮内器具（「コイル」）
• -参加者は他の関連する婦人科疾患を持っています（早発卵巣不全や子宮内膜症など）

• 参加者は、スクリーニング訪問またはベースライン（-1日目）で臨床的に関連する心電図（ECG）の所見があり、治験責任医師の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。 さらに、以下の所見のいずれかを持つ研究参加者は除外されます。

  1. Bazett の式 (QTcB) または Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、3 つの ECG 記録のうち 2 つで 450 ms を超えています。
  2. その他の伝導異常（PR間隔≧220ミリ秒と定義）;
  3. 洞性不整脈以外の不規則なリズム、またはまれな上室性またはまれな心室異所性拍動。 範囲外の結果の場合、1 回の繰り返しが許可されます。 結果が再び範囲外の場合、研究参加者を含めることはできません