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Uno studio per testare l'interazione del padsevonil con i contraccettivi orali nelle partecipanti donne sane

22 giugno 2021 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due vie per indagare la potenziale interazione farmacocinetica del padsevonil con i contraccettivi orali in donne sane partecipanti

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del padevonil allo stato stazionario sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale a dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
  • La partecipante deve essere una donna in premenopausa senza alcuna indicazione di funzione ipotalamo-ipofisi-ovarica anormale o gestazionale/allattamento. La menopausa sarà definita ai fini di questo studio come amenorrea di ≥12 mesi per la quale non è stato identificato nessun altro motivo
  • Il partecipante non deve essere in stato di gravidanza o allattamento. Il partecipante deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione (diversa dai metodi ormonali) per la durata del Periodo di trattamento e per almeno 90 giorni (o 5 emivite terminali) dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il partecipante deve essere in buona salute fisica e mentale come determinato dalla valutazione medica, compresa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di uso interrotto di contraccettivi orali (OC) per motivi medici
  • Il partecipante ha qualsiasi motivo medico che possa controindicare la somministrazione di OC (per etichetta)

  • - Il partecipante ha utilizzato uno dei seguenti prodotti entro il periodo di tempo specificato prima della prima dose del farmaco in studio:

    1. Contraccettivo orale o terapia ormonale sostitutiva orale nei 30 giorni precedenti
    2. Contraccettivi ormonali impiantati nei 6 mesi precedenti
    3. Contraccettivi iniettabili nei 12 mesi precedenti
    4. Contraccettivi topici a consegna controllata nei 3 mesi precedenti
    5. Dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni ("bobine") nei 3 mesi precedenti
  • - Il partecipante ha altri disturbi ginecologici rilevanti (come insufficienza ovarica prematura o endometriosi)

  • - Il partecipante presenta un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale (giorno -1) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. Inoltre, sarà escluso qualsiasi partecipante allo studio con uno dei seguenti risultati:

    1. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) o la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms in 2 su 3 registrazioni ECG;
    2. altre anomalie di conduzione (definite come intervallo PR ≥220 ms);
    3. ritmi irregolari diversi dall'aritmia sinusale o occasionali, rari battiti ectopici sopraventricolari o ventricolari rari. In caso di risultato fuori range, sarà consentita 1 ripetizione. Se il risultato è nuovamente fuori range, il partecipante allo studio non può essere incluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivi orali
I partecipanti riceveranno contraccettivi orali nel Periodo 2 della Sequenza A e nel Periodo 1 della Sequenza B della Parte 1 e Parte 2.
Droga: Microgynon 30®
Farmaco in studio: Microgynon 30® Formulazione del dosaggio: compresse orali Dose: etinilestradiolo 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Sperimentale: Contraccettivo orale + padevonil
I partecipanti riceveranno padevonil + contraccettivo orale nel Periodo 1 della Sequenza A e nel Periodo 2 della Sequenza B della Parte 1 e della Parte 2.
Droga: Microgynon 30®
Farmaco in studio: Microgynon 30® Formulazione del dosaggio: compresse orali Dose: etinilestradiolo 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Droga: Padsevonil
Farmaco in studio: Padsevonil Formulazione del dosaggio: Compresse orali; 400 mg BID (Parte 1) e 200 mg BID (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinilestradiolo nella parte 1
Lasso di tempo: Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di etinilestradiol (EE). I valori sono stati determinati dalla concentrazione osservata e dai dati temporali. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata per i bracci "contraccettivo orale da solo" e "PSL + contraccettivo orale".
Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Levonorgestrel nella Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di levonorgestrel. I valori sono stati determinati dalla concentrazione osservata e dai dati temporali. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata per i bracci "contraccettivo orale da solo" e "PSL + contraccettivo orale".
Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinilestradiolo nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
Cmax è la concentrazione del plasma osservata massima di un etinilestradiol.
Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Levonorgestrel nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di levonorgestrel.
Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) dell'etinilestradiolo nella parte 1
Lasso di tempo: Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
È stata riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito per l'etinilestradiolo. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata per i bracci "contraccettivo orale da solo" e "PSL + contraccettivo orale".
Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) di Levonorgestrel nella Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
AUC0-inf è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito per il levonorgestrel è stato riportato. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata per i bracci "contraccettivo orale da solo" e "PSL + contraccettivo orale".
Giorno 13, 14, 15, 34, 35, 36 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 30, 31 e 32 durante la Sequenza di trattamento B
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) dell'etinilestradiolo nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
AUC0-inf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito dell'etinilestradiolo.
Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) del levonorgestrel nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B
AUC0-inf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito di levonorgestrel.
Giorno 9, 10, 11, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento A e Giorno 1, 2, 3, 26, 27 e 28 durante la Sequenza di trattamento B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella parte 1
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 46)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data/ora di inizio successiva o successiva alla prima dose del farmaco in studio (OC o PSL) o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione del farmaco in studio che è peggiorato in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 46)
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi nella parte 1
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 46)
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità persistente, è un'anomalia congenita o è un evento medico importante che si basa su un giudizio medico o scientifico può mettere in pericolo i partecipanti o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 46)
Percentuale di partecipanti con TEAE nella parte 2
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 42)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data/ora di inizio successiva o successiva alla prima dose del farmaco in studio (OC o PSL) o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione del farmaco in studio che è peggiorato in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 42)
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi nella parte 2
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 42)
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità persistente, è un'anomalia congenita o è un evento medico importante che si basa su un giudizio medico o scientifico può mettere in pericolo i partecipanti o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dal basale fino al follow-up di sicurezza durante le sequenze di trattamento A e B (fino al giorno 42)
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss) di Padsevonil nella Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 12 e 13 (Sequenza A) e Giorno 29 e 30 (Sequenza B)
È stata riportata la concentrazione plasmatica massima osservata di padevonil allo stato stazionario. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata per i bracci "PSL + contraccettivo orale" e "solo PSL".
Giorno 12 e 13 (Sequenza A) e Giorno 29 e 30 (Sequenza B)
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss) di Padsevonil nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 8 e 9 (Sequenza A) e Giorno 25 e 26 (Sequenza B)
Cmax,ss è la concentrazione plasmatica allo stato stazionario di padevonil.
Giorno 8 e 9 (Sequenza A) e Giorno 25 e 26 (Sequenza B)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo Tau (AUC[0-tau]) del Padsevonil nella Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 12 e 13 (Sequenza A) e Giorno 29 e 30 (Sequenza B)
È stata segnalata l'area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio dal tempo 0 a tau per padevonil. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata per i bracci "PSL + contraccettivo orale" e "solo PSL".
Giorno 12 e 13 (Sequenza A) e Giorno 29 e 30 (Sequenza B)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo Tau (AUC[0-tau]) del Padsevonil nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 8 e 9 (Sequenza A) e Giorno 25 e 26 (Sequenza B)
L'AUC0-tau è l'area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio dal tempo 0 al tempo tau di padevonil.
Giorno 8 e 9 (Sequenza A) e Giorno 25 e 26 (Sequenza B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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