En studie for å teste interaksjonen mellom Padsevonil og orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere
22. juni 2021 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen, randomisert, toveis crossover-studie for å undersøke den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom Padsevonil og orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere
Formålet med studien er å undersøke effekten av steady-state padsevonil på farmakokinetikken til et enkeltdose oralt prevensjonsmiddel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Up0035 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakeren må være en premenopausal kvinne uten indikasjon på unormal eller svangerskaps-/ammingshypothalamus-hypofyse-ovariefunksjon. Menopause vil bli definert for formålet med denne studien som amenoré på ≥12 måneder som ingen annen årsak er identifisert til
- Deltaker må ikke være gravid eller ammende. Deltakeren må godta å bruke en effektiv form for prevensjon (annet enn hormonelle metoder) i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager (eller 5 terminale halveringstider) etter siste dose med studiemedisin
- Deltakeren må ha god fysisk og mental helse som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Deltakeren må ha en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 30 kg/m^2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med seponert bruk av p-piller (OC) av medisinske årsaker
- Deltakeren har en medisinsk grunn som ville kontraindisere administrering av OC (per etikett)
Deltakeren har brukt noe av følgende innen den angitte tidsperioden før første dose med studiemedisin:
- Oral prevensjon eller oral hormonbehandling innen 30 dager
- Implantert hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder
- Injiserbare prevensjonsmidler innen 12 måneder
- Aktuelle prevensjonsmidler med kontrollert levering innen 3 måneder
- Hormonfrigjørende intrauterine enheter ('spiraler') innen 3 måneder
- Deltakeren har andre relevante gynekologiske lidelser (som for tidlig ovariesvikt eller endometriose)
Deltakeren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline (dag -1) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil alle studiedeltakere med noen av følgende funn bli ekskludert:
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) >450 ms i 2 av 3 EKG-opptak;
- andre ledningsavvik (definert som PR-intervall ≥220 ms);
- andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske, sjeldne supraventrikulære eller sjeldne ventrikulære ektopiske slag. I tilfelle et resultat utenfor området, vil 1 repetisjon tillates. Hvis resultatet er utenfor området igjen, kan ikke studiedeltakeren inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral prevensjon
Deltakerne vil motta oral prevensjon i periode 2 av sekvens A og periode 1 i sekvens B i del 1 og del 2.
|
Studiemedisin: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orale tabletter Dose: Etinyløstradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
|
|
Eksperimentell: Oral prevensjon + padsevonil
Deltakerne vil motta padsevonil + oral prevensjon i periode 1 av sekvens A og periode 2 i sekvens B i del 1 og del 2.
|
Studiemedisin: Microgynon 30® Doseringsformulering: Orale tabletter Dose: Etinyløstradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Studiemedisin: Padsevonil Doseringsformulering: Orale tabletter; 400 mg BID (Del 1) og 200 mg BID (Del 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon av etinyløstradiol (EE).
Verdier ble bestemt fra de observerte konsentrasjons- og tidsdata.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert for "Oral prevensjon alene" og "PSL + Oral prevensjons"-armer.
|
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Levonorgestrel i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon av levonorgestrel.
Verdier ble bestemt fra de observerte konsentrasjons- og tidsdata.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert for "Oral prevensjon alene" og "PSL + Oral prevensjons"-armer.
|
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon av etinyløstradiol.
|
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Levonorgestrel i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon av levonorgestrel.
|
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) av etinyløstradiol i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig for etinyløstradiol ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert for "Oral prevensjon alene" og "PSL + Oral prevensjons"-armer.
|
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) av Levonorgestrel i del 1
Tidsramme: Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
AUC0-inf er arealet under konsentrasjonstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig for levonorgestrel ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert for "Oral prevensjon alene" og "PSL + Oral prevensjons"-armer.
|
Dag 13, 14, 15, 34, 35, 36 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 30, 31 og 32 under behandlingssekvens B
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) av etinyløstradiol i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
AUC0-inf er arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig av etinyløstradiol.
|
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) av Levonorgestrel i del 2
Tidsramme: Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
AUC0-inf er arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig av levonorgestrel.
|
Dag 9, 10, 11, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens A og på dag 1, 2, 3, 26, 27 og 28 under behandlingssekvens B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i del 1
Tidsramme: Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 46)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE ble definert som bivirkninger med startdato/tidspunkt på eller etter den første dosen av studiemedisinen (OC eller PSL) eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før administrering av studiemedisinen som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandlingen.
|
Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 46)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige TEAE i del 1
Tidsramme: Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 46)
|
Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, er livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming, er en medfødt anomali, eller er en viktig medisinsk hendelse som er basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering. kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
|
Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 46)
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE i del 2
Tidsramme: Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 42)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE ble definert som bivirkninger med startdato/tidspunkt på eller etter den første dosen av studiemedisinen (OC eller PSL) eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før administrering av studiemedisinen som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandlingen.
|
Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 42)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige TEAE i del 2
Tidsramme: Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 42)
|
Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, er livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming, er en medfødt anomali, eller er en viktig medisinsk hendelse som er basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering. kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
|
Fra baseline opp til sikkerhetsoppfølging under behandlingssekvens A og B (opp til dag 42)
|
|
Steady State Plasma Konsentrasjon (Cmax,ss) av Padsevonil i del 1
Tidsramme: Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av padsevonil ved steady-state ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert for "PSL + Oral prevensjon" og "PSL Alone" armer.
|
Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
|
|
Steady State Plasma Konsentrasjon (Cmax,ss) av Padsevonil i del 2
Tidsramme: Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
|
Cmax,ss er steady state plasmakonsentrasjonen av padsevonil.
|
Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau (AUC[0-tau]) av Padsevonil i del 1
Tidsramme: Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall fra tid 0 til tau for padsevonil ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert for "PSL + Oral prevensjon" og "PSL Alone" armer.
|
Dag 12 og 13 (sekvens A) og dag 29 og 30 (sekvens B)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau (AUC[0-tau]) av Padsevonil i del 2
Tidsramme: Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
|
AUC0-tau er arealet under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall fra tid 0 til tau av padsevonil.
|
Dag 8 og 9 (sekvens A) og dag 25 og 26 (sekvens B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Prevensjonsmidler, Postcoital, Hormonell
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
- Etinylestradiol-Norgestrel kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- UP0035
- 2019-002194-54 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .