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RET 양성 NSCLC 환자에서 카보잔티닙을 사용한 2상 연구 (CRETA)

2019년 10월 17일 업데이트: Andrea Ardizzoni, University of Bologna

"전치료된 진행성 RET 재배열 비소세포폐암 환자에서 카보잔티닙의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구: CRETA 시험"

이 연구는 전치료된 진행성 RET-재배열 비소세포폐암 환자에서 카보잔티닙의 항종양 활성, 안전성 및 효능 프로필을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • OU di Oncologia Medica- Azienda ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Ardizzoni, DM
        • 부수사관:
          • Francesco Gelsomino, DM
        • 부수사관:
          • Karim Rihawi, DM
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O di Oncologia Medica Policlinico V.Emanuele-G.Rodolico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hector Soto Parra, DM
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica 2 -Policlinico San Martino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Genova, DM
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • S.S. di Oncologia Medica toraco-polmonare - Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Chiara Ganassino, DM
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico -AORN Ospedali dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danilo Rocco, DM
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giulia Pasello, DM
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica- Azienda Ospidaliero Universitaria di Parma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcello Tiseo, DM
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • 아직 모집하지 않음
        • US di Oncologia Medica - A.O. di Perugia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fausto Roila, DM
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • UO Pneumologia - A.O.U Pisana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Chella, DM
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 아직 모집하지 않음
        • S.C. di Oncologia Medica - IFO - Istituto Regina Elena
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabrina Vari, DM
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciro Rossetto, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포 폐암 - 7차 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 분류에 따른 IIIB/IV기
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
  3. 병리학적으로(조직학 또는 세포학) 비소세포폐암의 진단이 확인되었습니다.
  4. 승인된 표준 방법(FISH 또는 차세대 시퀀싱 패널)을 사용한 현지 실험실 분석에 의한 RET 유전자 재배열. 중앙 실험실 확인을 위해 보관 종양 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
  5. 남성 또는 여성 및 = 18세
  6. 기대 수명 = 12주
  7. 적어도 하나의 표준 항암 치료 후 또는 도중에 진행됨
  8. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우 1차 치료 후 질병 진행의 명확한 방사선학적 증거가 문서화되어야 합니다. 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병의 유일한 부위에 대한 이전 방사선 요법 없음, 해당 부위에 후속 진행 증거가 있는 경우 제외
  9. 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)

  10. 피험자는 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 > 90g/L
    • ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • AST < ULN의 2.5배
    • 총 빌리루빈
    • 크레아티닌 50ml/분(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산, 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 > 1.5배 ULN인 경우에만 필요함)
    • 정상 상한치(ULN)의 2.0배 미만인 리파아제
  11. 등록 전 4주 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없고 기타 포함/제외 기준에 달리 명시되지 않은 안정적인 의학적 상태
  12. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법의 효과로부터 회복됨(즉, = 1등급 독성)
  13. 급성 또는 만성 췌장염의 방사선학적 또는 임상적 증거 없음
  14. 여성의 경우: 스크리닝 방문 전 폐경 후(무월경 = 연속 12개월로 정의)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우, 연구 치료를 시작하기 전 3일 이내에 얻은 음성 혈청 임신 검사가 문서화되어야 합니다. 또한 환자는 피험자 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.
  15. 남성의 경우: 외과적으로 불임 처리한 경우에도(예: 정관 절제술 후 상태)는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  16. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  1. 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위 배정 전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법. 무작위 배정 전 6주 이내에 방사성 핵종으로 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  2. 카보잔티닙을 사용한 이전 치료.
  3. 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애.
  4. 누공 형성의 높은 천공 위험과 관련된 위장 장애가 있는 피험자.
  5. 활동성 소화성 궤양이 있거나 연구 치료의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈 병력이 있는 피험자.
  6. 등록 전 언제라도 전용량 항응고 요법이 필요한 환자.
  7. 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘의 현재 사용.
  8. 주요 폐 혈관을 침범하는 종양 및/또는 공동성 폐 병변이 있는 환자.
  9. 지난 4주 이내 대수술. 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 무작위 배정 1개월 전, 소수술로 인한 상처 치유는 무작위 배정 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  10. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 폐출혈의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 피험자.

  11. 이전에 방사선 요법으로 치료하지 않은 증상이 있는 CNS 또는 연수막 병변.

    치료되지 않은 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이는 증상이 없는 경우 허용됩니다. 증상이 있는 CNS 또는 연수막 병변이 있는 환자는 이전에 방사선 요법으로 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제로 > 10일 동안 치료를 받았거나 이러한 약물 치료가 필요하지 않은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 환자는 방사선 요법과 관련된 AE에서 < 1 등급(탈모 제외)으로 회복되어야 합니다.

  12. 선천성 혈소판 기능 결함의 병력.
  13. 정제를 삼킬 수 없는 환자
  14. 500ms보다 큰 수정된 QT 간격(Fridericia 공식)

  15. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환:

    • 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증
    • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
    • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
    • 수축기 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않습니다. 항고혈압제(들)의 개시 또는 조정은 스크리닝 전에 허용된다.
    • 심실성 부정맥, 약물로 조절되지 않는 심실성 및 결절성 부정맥
    • QT 증후군의 선천적 병력.
  16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전한 절제술을 받았고 활동성 질병의 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  17. 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내 또는 제제의 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 모든 유형의 전신 항암제(LHRH 또는 GnRH 작용제를 사용하는 피험자는 이러한 제제를 계속 사용할 수 있음)
  18. 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  19. 희귀 유전 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙
카보잔티닙은 1일 1회 60mg의 (시작) 용량으로 경구 투여됩니다. 약물은 28일(4주)의 기간 동안 지속적으로 복용하며, 이는 하나의 치료 주기를 구성합니다. 모든 피험자에서 용량 감소 및 독성 관리 지연. 카보잔티닙은 정제 복용 전 최소 2시간과 복용 후 1시간 동안 금식 상태에서 복용해야 합니다. 고지방 식사는 중앙값 tmax를 4시간에서 6시간(공복 시)으로 크게 증가시켰습니다. 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자 거부 또는 조사자의 결정 또는 시험 또는 시험 약물의 철회 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
의약품: 카보잔티닙 20MG
카보잔티닙은 1일 1회 60mg의 (시작) 용량으로 경구 투여됩니다. 약물은 28일(4주)의 기간 동안 지속적으로 복용하며, 이는 하나의 치료 주기를 구성합니다. 모든 피험자에서 용량 감소(40mg 20mg) 및 독성 관리 지연.
다른 이름들:
  • 카보메틱스
의약품: 카보잔티닙 40MG
카보잔티닙은 1일 1회 60mg의 (시작) 용량으로 경구 투여됩니다. 약물은 28일(4주)의 기간 동안 지속적으로 복용하며, 이는 하나의 치료 주기를 구성합니다. 모든 피험자에서 용량 감소(40mg 20mg) 및 독성 관리 지연.
다른 이름들:
  • 카보메틱스
의약품: 카보잔티닙 60MG
카보잔티닙은 1일 1회 60mg의 (시작) 용량으로 경구 투여됩니다. 약물은 28일(4주)의 기간 동안 지속적으로 복용하며, 이는 하나의 치료 주기를 구성합니다. 모든 피험자에서 용량 감소 및 독성 관리 지연. 카보잔티닙은 정제 복용 전 최소 2시간과 복용 후 1시간 동안 금식 상태에서 복용해야 합니다. 고지방 식사는 중앙값 tmax를 4시간에서 6시간(공복 시)으로 크게 증가시켰습니다. 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자 거부 또는 조사자의 결정 또는 시험 또는 시험 약물의 철회 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 카보메틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
반응률(CR+PR) 및 95% 신뢰 구간을 추정하기 위해 정확한 이항 방법이 사용될 것이다. 표준 RECIST 기준 v1.1. 기준선 이후에 종양 평가가 없는 환자는 비반응자로 분류될 것이다.
치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성(부작용 빈도)
기간: 치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
안전성 평가는 주로 유해 사례의 빈도를 기반으로 합니다. 독성은 NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event(CTCAE) 버전 4.03에 따라 측정됩니다.
치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
PFS는 첫 번째 치료 섭취부터 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
OS는 첫 번째 치료 섭취부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
응답 기간(DOR
기간: 치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
DOR은 첫 번째 치료 섭취부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
질병관리율(DCR)
기간: 치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
DCR은 완전 반응과 부분 반응 + 안정 질병의 합으로 측정됩니다.
치료 시작( 기준선)부터 질병(PD)의 진행 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RET 수차
기간: 치료 시작(기준선) 및 연구가 완료될 때까지 평균 1년
기준선에서 혈액에서 분리된 순환 종양 세포(CTC)에서 추출한 DNA에 대한 RET 수차 검출(선택 사항)
치료 시작(기준선) 및 연구가 완료될 때까지 평균 1년
종양 조직의 RET 재배열
기간: 치료 시작 시(기준선)
보관 종양 조직(FFPE 종양 블록 또는 7-10개의 염색되지 않은 슬라이드)은 종양 세포에 대한 RET-재배열의 결정을 위해 평가될 것입니다. 전위의 FISH 평가는 10p11 유전자좌에 대한 분해 프로브를 사용하여 수행될 것입니다.
치료 시작 시(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

협력자

Ipsen
Bioikos Ambiente Srl
AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations Pathology
Mipharm SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 7일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRETA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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